Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие мимики после коррекции морщин и складок

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое несравнительное исследование по оценке восприятия выражений лица после коррекции морщин и складок в нижней части лица с использованием Emervel Classic Lidocaine и Emervel Deep Lidocaine

Целью данного исследования является оценка восприятия мимики после коррекции морщин и складок в нижней части лица с помощью Emervel Classic Lidocaine и Emervel Deep Lidocaine.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cologne, Германия
      • Darmstadt, Германия
      • Munich, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • NLF оцениваются как умеренные или тяжелые с использованием WSRS.
  • Намерение пройти оптимальную коррекцию обоих NLF
  • Намерение пройти коррекцию как минимум еще одной морщины или складки в нижней части лица

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого выражены морщины или складки, требующие других видов лечения, например. лазерное лечение, химический пилинг, для достижения оптимальной коррекции
  • Субъект с серьезной потерей объема средней части лица
  • Субъект с растительностью на лице, т.е. борода, усы, в зоне обработки
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования
  • Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, иммуномодулирующей терапией (например, моноклональные антитела), системные или местные (лицевые) кортикостероиды (ингаляционные кортикостероиды разрешены) в течение трех (3) месяцев до исследуемого лечения
  • Предыдущие операции, включая эстетическую хирургическую терапию лица, липосакцию или татуировку в зоне лечения
  • Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с постоянным наполнителем или инъекцией жира ниже скуловой дуги
  • Предшествующая аугментация тканей, контурная пластика или ревитализация с использованием филлеров, не содержащих ГК, например. Гидроксиапатит кальция (CaHa) или поли-L-молочная кислота (PLLA) под скуловой дугой в течение 24 месяцев до лечения
  • Предыдущая терапия по наращиванию тканей, контурная пластика или ревитализация с использованием непостоянного наполнителя ниже скуловой дуги в течение 12 месяцев до лечения
  • Предыдущее лечение нейротоксином для ревитализации тканей ниже скуловой дуги в течение шести (6) месяцев до лечения
  • Предыдущая процедура ревитализации тканей с помощью лазера или света, мезотерапия, химический пилинг или дермабразия ниже скуловой дуги в течение шести (6) месяцев до лечения
  • Любое заболевание, которое, по мнению лечащего исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на исход исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожная инъекция
Emervel Classic Lidocaine и/или Emervel Deep Lidocaine
Лечение морщин и складок
Лечение морщин и складок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на выражение лица
Временное ограничение: 1 месяц после ретуши
Восприятие естественности
1 месяц после ретуши

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность по оценке местной переносимости
Временное ограничение: Через 2 недели после первой обработки
Через 2 недели после первой обработки
Безопасность по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-13 месяцев
0-13 месяцев
Удовлетворенность исследователя результатами лечения
Временное ограничение: 1 месяц после оклейки
Анкета
1 месяц после оклейки
Удовлетворенность субъекта результатами лечения
Временное ограничение: 1 месяц после оклейки
Анкеты
1 месяц после оклейки
Выраженность носогубной складки
Временное ограничение: До лечения и через 2 недели после первой процедуры и через 1 месяц после ретуши
Шкала фотографий WSRS
До лечения и через 2 недели после первой процедуры и через 1 месяц после ретуши
Эстетическое улучшение нижней части лица
Временное ограничение: 1 месяц после оклейки
ГАИС
1 месяц после оклейки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмервел Классик Лидокаин

Подписаться