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しわやひだの矯正後の顔の表情の認識

2022年8月24日 更新者:Galderma R&D

エマーベル クラシック リドカインとエマーベル ディープ リドカインを使用した下顔のしわやひだの矯正後の顔の表情の知覚を評価するための多施設非比較研究

この研究の目的は、エマーベル クラシック リドカインとエマーベル ディープ リドカインを使用して顔の下側のしわやひだを矯正した後の顔の表情の知覚を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
      • Munich、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • WSRS を使用して NLF を中程度または重度として評価
  • 両方の NLF の最適な矯正を受ける意向
  • 顔の下側にある少なくとも 1 つの他のしわまたはひだの矯正を受ける意図がある

除外基準:

  • 他の治療が必要な重度のしわやひだを呈している被験者。 レーザー治療、ケミカルピーリングで最適な矯正を実現
  • 重度の中顔面容積減少を呈する被験者
  • 顔に毛が生えている被験者、例: あごひげ、口ひげ、治療エリア内
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  • 化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法(例、免疫療法)による治療 -治験治療前3か月以内の全身または局所(顔面)コルチコステロイド(吸入コルチコイドは許可される)
  • 治療領域での以前の手術(顔面美容外科療法、脂肪吸引、タトゥーなど)
  • 以前の組織増強療法または永久充填剤による輪郭形成または頬骨弓の下への脂肪注入
  • 以前の組織増強療法、非 HA フィラーを使用した輪郭形成または活性化治療(例: 治療前24か月以内の頬骨弓下のカルシウムヒドロキシアパタイト(CaHa)またはポリL-乳酸(PLLA)
  • -治療前12か月以内に、頬骨弓の下に非永久フィラーを使用した組織増強療法、輪郭形成または再生療法を行ったことがある
  • -治療前6か月以内に頬骨弓の下に神経毒を用いた組織活性化治療を行ったことがある
  • -治療前6か月以内にレーザーまたは光、メソセラピー、ケミカルピーリングまたは頬骨弓の下の皮膚剥離による組織活性化治療を受けたことがある
  • 治療を担当する研究者の意見において、被験者を対象に含めるのが不適当と判断する病状(例:研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患、再発性疾患、または遺伝性疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮内注射
エマーベル クラシック リドカインおよび/またはエマーベル ディープ リドカイン
しわやひだの治療
しわやひだの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の表情に対する治療の影響
時間枠:タッチアップ施術から1ヶ月後
自然さの認識
タッチアップ施術から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所忍容性の評価による安全性
時間枠:初回治療から2週間後
初回治療から2週間後
有害事象の評価による安全性
時間枠:0~13ヶ月
0~13ヶ月
治療結果に対する治験責任医師の満足度
時間枠:タッチアップから1ヶ月後
アンケート
タッチアップから1ヶ月後
治療結果に対する被験者の満足度
時間枠:タッチアップから1ヶ月後
アンケート
タッチアップから1ヶ月後
ほうれい線の重症度
時間枠:治療前、初回治療後2週間、タッチアップ後1ヶ月
WSRSフォトスケール
治療前、初回治療後2週間、タッチアップ後1ヶ月
顔の下半分の審美性の向上
時間枠:タッチアップから1ヶ月後
ガイス
タッチアップから1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エマーベル クラシック リドカインの臨床試験

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