- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02573480
Optimalizační studie programu Wraparound Care pro mládež zraněnou násilím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Kanadě je násilí nejčastějším důvodem, proč mladí (ve věku 12–24 let) navštěvují pohotovostní oddělení (ED), a hlavní příčinou hospitalizace u mužů ve věku 20 až 24 let. Úraz je chronické, opakující se onemocnění. Ve Winnipegu v Kanadě 20 % mladistvých zraněných násilím navštívilo v příštím roce stejnou ED s opakovaným zraněním v důsledku násilí. V současné době je standardem péče o tuto zranitelnou populaci propustit je z našich ED bez snahy zabránit dalšímu zranění.
Existuje 5 složek, které jsou klíčové pro realizaci komplexní péče o mládež, která je ohrožena násilím. 1. složkou je navázání vztahu mezi podpůrným pracovníkem a mládeží v době úrazu – tedy v učenlivé chvíli. 2. složka spočívá v tom, že pracovník podpory má rozsáhlé „žité zkušenosti“. Mnoho mladých lidí postižených násilím bylo společností marginalizováno a mají značné problémy s důvěrou vůči osobnostem tradiční moci (tj. lékaři, sociální pracovníci atd.). Je nezbytné, aby si podpůrný pracovník rychle vybudoval důvěru a choval se jako vzor. Třetí složkou je, že program péče je individualizován pro každého mladého člověka. Podpůrný pracovník pomáhá mládeži definovat vlastní cíle a kroky potřebné k jejich dosažení. 4. složkou je poskytování traumatizované péče. Péče informovaná o traumatu je přístup používaný pečovateli, který uznává současná i minulá traumata, která člověk mohl zažít, a pomáhá mu léčit a budovat pocit kontroly nad svým životem. Poslední složkou je možnost přístupu k podpoře komunity v rámci jejich vlastní kultury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3E4
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věk 14 - 24 a 2) Prezentace se zraněním způsobeným násilím (definováno jako zranění způsobené někým jiným a zranění způsobené střelnou ranou, bodnou ranou, tupým předmětem nebo tělesnou silou).
Kritéria vyloučení:
1) Nemožnost dát souhlas kvůli poškození jazyka nebo mozku, 2) Sexuální napadení, 3) Zneužívání dětí, 4) Sebezpůsobené zranění nebo 5) Převoz z nemocnice > 1 hodina z Winnipegu v Kanadě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wraparound Care
Wraparound péče byla zahájena na ED v době zranění a pokračuje přibližně 1 rok v komunitě.
|
Obalová péče začíná spojením jednotlivce s podpůrným pracovníkem, který s nimi pracuje na řešení rizikových faktorů a umožňuje jednotlivci činit pozitivní rozhodnutí.
Nezahrnuje pouze propojení mládeže se stávajícími komunitními zdroji, jako je vzdělávání, zaměstnání, kulturní služby a poradenství v oblasti návykových látek, ale také pomáhá budovat dovednosti pro řešení problémů, dovednosti zvládání a sebeúčinnost mládeže a rodinných příslušníků.
Podpůrný pracovník poskytuje mládeži mentorství.
Mentorství učí a napodobuje vhodné chování s ohledem na postoje a chování spojené s násilím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika násilí
Časové okno: 1 rok po zranění
|
Stupnice rizika násilí: Verze pro mládež (YRS-YV) bude dokončena při příjmu a poté znovu po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Bude stanoveno celkové skóre změn pro každé časové období.
|
1 rok po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uveďte rizikové/ochranné faktory mládeže zraněné násilím
Časové okno: Do 1 měsíce po zranění
|
Mnoho rizikových a ochranných faktorů, jako je vzdělání, zaměstnání, rodina, služby na ochranu dětí, přístup ke zdravotní péči, závislosti, duševní zdraví, bydlení a interakce s justičním systémem, to vše se ukázalo jako rizikové a v některých případech protektivní (aktivní vzdělávání resp. zaměstnanost) faktory pro násilné zranění mezi mládeží.
|
Do 1 měsíce po zranění
|
|
Prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi účastníky
Časové okno: Do 1 měsíce po zranění
|
Jak je uvedeno v kontrolním seznamu PTSD – Civilní verze (PCL-C) a ve strukturovaném rozhovoru o poruchách extrémního stresu (SIDES)
|
Do 1 měsíce po zranění
|
|
Výskyt deprese/stav duševního zdraví mezi účastníky
Časové okno: Do 1 měsíce po zranění
|
Jak je uvedeno v Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-9) Rychlé hodnocení deprese a Kromě PHQ-9 se budeme ptát mladých lidí na předchozí diagnózy duševního zdraví, abychom zachytili diagnózy bez deprese a PTSD.
|
Do 1 měsíce po zranění
|
|
Prevalence nežádoucích dětských příhod (ACE) mezi účastníky
Časové okno: Do 1 měsíce po zranění
|
Podle skóre v dotazníku Nežádoucí příhoda z dětství.
|
Do 1 měsíce po zranění
|
|
Prevalence poruchy užívání alkoholu mezi účastníky
Časové okno: Do 1 měsíce po zranění
|
Podle výsledků testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C).
|
Do 1 měsíce po zranění
|
|
Prevalence užívání (nealkoholových) látek mezi účastníky
Časové okno: Do 1 měsíce po zranění
|
Jak bylo určeno skóre v dotazníku užívání drog (DAST-10, verze pro dospívající).
|
Do 1 měsíce po zranění
|
|
Měření intenzity péče
Časové okno: 1 rok po zranění
|
Založeno na 3dílném měření vyvinutém Dětskou nemocnicí ve Filadelfii (CHOP), stejně jako na standardnějších měřeních intenzity celkového času, které používá San Francisco WrapAround Care program a Healing Hurt People Program ve Philadelphii.
Toto měření zahrnuje: CHOP-metoda: 1) počet týdnů, po které byla péče poskytnuta, 2) počet řešených potřeb a 3) počet setkání mezi personálem a klientem; Standardní metoda: Celková doba osobního kontaktu.
|
1 rok po zranění
|
|
Míra návštěv v nemocnici za poslední rok a po roce kvůli zranění/užívání návykových látek/duševnímu zdraví
Časové okno: 1 rok před a po zranění
|
Pomocí ADT (Admissions, Diagnosis, Triage) a E-Triage a přehledu grafů bude identifikována jakákoliv návštěva jakéhokoli ED ve Winnipegu pro úmyslné zranění 1 rok před indexovou návštěvou a 1 rok po indexové návštěvě.
Úmrtí v důsledku násilí budou identifikována pomocí Vital Stats.
Po identifikaci návštěvy ED v roce před a po indexovém zranění (tj. zranění, kdy byl mladý účastník zapsán), bude dokončena revize tabulky v nemocnici daného roku.
|
1 rok před a po zranění
|
|
Vliv EDVIP na odolnost a posttraumatický růst
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zranění
|
Pomocí Connor Davidson Resilience Scale a Posttraumatic Growth Injury bude mládež hodnocena na změny v odolnosti oproti výchozímu stavu a posttraumatický růst ve dvou časových bodech.
|
6 měsíců a 1 rok po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Snider, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H2015:311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .