- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574429
Skupina CPT pro klienty DBT se souběžnou hraniční poruchou osobnosti a PTSD (CPTDBT)
Pilotní studie zkoumající dopad skupiny kognitivního zpracování (CPT) na pacienty se souběžnou hraniční poruchou osobnosti a posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná psychická porucha charakterizovaná nestabilitou v regulaci emocí, mezilidských vztazích a sebeobraze, spojená s výraznou impulzivitou. Navíc jedinci s BPD často splňují kritéria pro jiné poruchy. Jednou z nejčastěji se vyskytujících poruch u jedinců s diagnózou BPD je posttraumatická stresová porucha (PTSD). V této populaci je u 56 % až 58 % hospitalizovaných pacientů au 36 % až 50 % ambulantních pacientů diagnostikována souběžná PTSD.
Vysoká prevalence tohoto společného výskytu je v souladu se studiemi dokumentujícími těžké traumatické zážitky (včetně, ale bez omezení, fyzického, sexuálního a emocionálního zneužívání, jak v dětství, tak v dospělosti), které běžně zažívají jedinci s diagnózou BPD. Kromě toho, rizikové faktory pro PTSD identifikované metaanalýzami mají nápadné společné rysy s těmi BPD, včetně: nedostatku sociální podpory, předchozí historie traumatu (včetně zneužívání v dětství) a špatného psychologického přizpůsobení před traumatem.
Současný výskyt BPD/PTSD je spojen s horšími výsledky a významnými distresy než přítomnost jedné z poruch samostatně. Například jedinci se souběžným BPD/PTSD vykazují nižší pravděpodobnost remise BPD po 10 letech sledování a mají také větší pravděpodobnost, že se zapojí do nesuicidálního sebepoškozujícího chování (NSSI). Kromě toho pacienti s BPD s diagnózou PTSD také čelí větší emoční dysfunkci a globální psychické úzkosti, stejně jako horšímu fyzickému zdraví ve srovnání s jednotlivci se samotnou BPD.
Několik studií navrhlo teorie o vysokém současném výskytu těchto poruch, ale jen málo z nich zkoumalo potenciální léčbu k řešení jedinečných problémů spojených s touto komorbiditou. Současný standard léčby BPD, dialektická behaviorální terapie (DBT), má solidní empirický základ, včetně četných randomizovaných kontrolních studií (RCT), které prokazují její účinnost při snižování přidružených symptomů. Navzdory účinnosti DBT návod k léčbě DBT (Linehan, 1993) nenastínil konkrétní protokol pro intervenci u pacientů se souběžným BPD a PTSD. Navíc výsledky studií DBT naznačují, že samotná DBT neléčí adekvátně současně se vyskytující BPD/PTSD. Konkrétně data z RCT hodnotící DBT u sebevražedných žen s BPD prokázala, že pouze 13 % pacientů s diagnózou BPD/PTSD dosáhlo úplné remise PTSD během jednoho roku DBT.
Nedávno se výzkumníci zaměřili na identifikaci toho, jak zacházet s jednotlivci s BPD a PTSD v kontextu DBT. Harned a kolegové vyvinuli a otestovali kombinovaný protokol DBT PE, který prokázal účinnost při léčbě BPD/PTSD. Tato kombinovaná léčba řeší některé problémy spojené s přímou aplikací konvenční léčby PTSD, terapie prodloužené expozice (PE) u jedinců s BPD. Hodnocení PE ukazují, že PE významně snižuje symptomy PTSD a sekundární následky, jako je deprese. PE je navržena tak, aby působila proti vyhýbání se traumatickým vzpomínkám opakovaným vystavením traumatické vzpomínce, stejně jako in vivo vystavením nenebezpečným událostem, které pacient vnímá jako strach. Záměrem léčby je zmírnit přeceňování pravděpodobnosti a závažnosti negativních výsledků, stejně jako podmíněné reakce strachu na určité situace, které pacienti s PTSD často zažívají.
Několik charakteristik jedinců s BPD narušuje schopnost zapojit se do emočního vystavení, což je ústřední intervence terapie PE. Mohou zahrnovat: sebepoškozující chování, jiné souběžně se vyskytující problémy (např. disociace, užívání návykových látek, pokračující trauma), emoční dysregulace (nadměrná angažovanost, nedostatečná angažovanost a silné emoce bez strachu), charakteristiky paměti traumatu (velké množství a/nebo špatná kvalita vzpomínek na trauma) a nedodržování léčby. Kombinovaný protokol DBT zahrnuje specifické strategie pro řešení těchto problémů. I když je tento kombinovaný protokol DBT/PE důležitým krokem k vyřešení mezery v léčbě u jedinců se souběžným BPD/PTSD, existují další intervence založené na důkazech, které si také zaslouží hodnocení v kombinované léčbě DBT/PTSD, zejména terapie kognitivního zpracování. (CPT).
Stejně jako PE má i CPT silnou základnu důkazů na podporu své účinnosti při léčbě PTSD. Protokol pro CPT byl původně vytvořen jako léčba pro oběti sexuálního napadení a od té doby se úspěšně používá k léčbě jiných typů traumat. Skládá se z kognitivní terapie zaměřené na to, jak traumatická událost ovlivnila přesvědčení jednotlivce o sobě, druhých a světě obecně. Léčba zahrnuje 12 terapeutických sezení spolu s domácími úkoly mezi sezeními. Cílem léčby je nejprve pomoci pacientům identifikovat dysfunkční přesvědčení a předpoklady pramenící z traumatických zážitků, zpochybnit tato přesvědčení (tj. „zaseknuté body“ a poté vytvořit nová přesvědčení odrážející širší perspektivu.
Zatímco kombinovaná léčba DBT/PE je povzbudivá, CPT může mít výhody, které jsou podobné, ne-li lepší než PE v některých ohledech. Výzkum CPT ukazuje, že léčba je při snižování příznaků PTSD a deprese podobně účinná jako PE. Jejich příslušný dopad na sekundární symptomy se však může lišit v důsledku různých mechanismů, které jsou základem každé léčby. Jedna studie například naznačila, že CPT může být lepší než PE na specifických škálách viny. Jednou výraznou výhodou CPT je, že je dostupná a účinná v individuálním i skupinovém formátu, zatímco PE je k dispozici pouze individuálně. Skupina CPT umožňuje efektivní využívání zdrojů, což je v kontextu veřejně financovaného zdravotnického systému zásadní. Vzhledem k tomu, že standardní DBT vyžaduje rozsáhlé zdroje klinického lékaře, je účinné použití doplňkové léčby ještě důležitější. Konečně mohou existovat další výhody pro skupinu, které vyžadují výzkum, včetně snížení stigmatu PTSD a souvisejícího studu tím, že se to bude řešit v kontextu skupiny.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost CPT při řešení symptomů PTSD u jedinců se souběžným BPD/PTSD, kteří se účastní standardní DBT. Předpokládá se, že jednotlivci budou vykazovat významné snížení výsledků primárních symptomů (PTSD) a sekundárních symptomů (např. symptomy BPD, stud, úzkost, deprese) mezi před a po léčbě. Tato studie si klade za cíl poskytnout jedno z prvních klinických vyšetření účinnosti CPT jako léčby souběžně se vyskytující BPD a PTSD u jedinců účastnících se standardní DBT. Výsledky takové studie by mohly nejen vést k vytvoření potenciálně klinicky účinné a nákladově efektivní alternativy PE v této populaci, ale také dále objasnit mechanismus této komplexní komorbidity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou souběžného BPD/PTSD, kteří se buď aktuálně účastní standardní dialektické behaviorální terapie (DBT) nebo kteří dokončili DBT
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
Jedinci, kteří buď dokončili standardní dialektickou behaviorální terapii (DBT) pro hraniční poruchu osobnosti (BPD) a/nebo jsou v současné době zapsáni do DBT, kteří mají současně se vyskytující PTSD.
|
Cognitive Processing Therapy je prokázaná léčba PTSD.
Vyšetřovatelé nabízejí skupinovou CPT po dobu 13 týdnů (12 skupinových sezení a 1 individuální sezení).
CPT se zaměřuje na zpochybňování přesvědčení, která se vyvinula nebo byla posílena po traumatu (traumatech).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Týdně po dobu 13 týdnů (kurz léčby)
|
Self-report opatření hodnotící změny v PTSD DSM-5 symptomy ovlivňují účastníka.
Výzkumníci porovnávají skóre před PCL se skóre po PCL.
Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o zkoumání vzorců změn mezi sezeními.
|
Týdně po dobu 13 týdnů (kurz léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSL-23
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Vlastní hlášení hodnotící přítomnost symptomů BPD (zkušenosti a chování)
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Kontrolní seznam způsobů zvládání (WCCL)
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Vlastní využití dovedností DBT vs. méně efektivní způsoby zvládání
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Škála deprese, úzkosti, stresu a sebevraždy (DASS-21)
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Self-report opatření hodnotící příznaky deprese, úzkosti, stresu a sebevraždy.
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Self-report míra hodnotící, jak jedinec vyjadřuje emoce a jak se s nimi vyrovnává
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Experience of Shame Scale
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Self-report míra hodnotící rozsah, ve kterém jednotlivec zažil stud
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Self-report opatření hodnotící, do jaké míry je jedinec citlivý na podněty úzkosti
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Stupnice sebesoucitu (SCS)
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Sebehodnotící míra hodnotící, do jaké míry se jedinec chová k sobě samému soucitně.
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Vlastní popis povahy traumatického zážitku (zážitků), který jedinec zažil.
|
Pouze základní linie
|
|
Hraniční hodnocení závažnosti přesčasů (BEST)
Časové okno: 2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Vlastní hlášení hodnotící přítomnost symptomů BPD (zkušenosti a chování)
|
2krát - jednou před zahájením léčby a jednou na konci 13 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPTDBT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .