- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574429
Grupa CPT dla klientów DBT ze współwystępującym zaburzeniem osobowości typu borderline i zespołem stresu pourazowego (CPTDBT)
Badanie pilotażowe oceniające wpływ grupy terapii przetwarzania poznawczego (CPT) na pacjentów ze współwystępującym zaburzeniem osobowości typu borderline i zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest poważnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się niestabilnością regulacji emocji, relacji międzyludzkich i obrazu siebie, w połączeniu z wyraźną impulsywnością. Ponadto osoby z BPD często spełniają kryteria innych zaburzeń. Jednym z najczęściej współwystępujących zaburzeń wśród osób z rozpoznaniem BPD jest zespół stresu pourazowego (PTSD). W tej populacji u 56% do 58% pacjentów hospitalizowanych i od 36% do 50% pacjentów ambulatoryjnych rozpoznaje się współwystępujący zespół stresu pourazowego.
Wysoka częstość występowania tego współwystępowania jest zgodna z badaniami dokumentującymi ciężkie traumatyczne doświadczenia (w tym między innymi przemoc fizyczną, seksualną i emocjonalną, zarówno jako dzieci, jak i dorosłych) powszechnie doświadczane przez osoby, u których zdiagnozowano BPD. Ponadto czynniki ryzyka PTSD zidentyfikowane w metaanalizach mają uderzające podobieństwa z czynnikami BPD, w tym: brak wsparcia społecznego, wcześniejsza historia traumy (w tym wykorzystywania w dzieciństwie) oraz słabe przystosowanie psychiczne przed traumą.
Współwystępowanie BPD/PTSD wiąże się z gorszymi wynikami i znacznym cierpieniem niż obecność każdego z tych zaburzeń osobno. Na przykład osoby ze współwystępującym BPD/PTSD wykazują mniejsze prawdopodobieństwo remisji BPD po 10 latach obserwacji, a także częściej angażują się w zachowania samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI). Ponadto pacjenci z BPD, u których zdiagnozowano PTSD, borykają się również z większą dysfunkcją emocjonalną i globalnym stresem psychicznym, a także gorszym zdrowiem fizycznym w porównaniu z osobami z samą BPD.
W kilku badaniach zaproponowano teorie na temat wysokiego współwystępowania tych zaburzeń, ale niewiele z nich zbadało potencjalne metody leczenia w celu rozwiązania unikalnych problemów związanych z tą współwystępowaniem. Obecny standard leczenia BPD, dialektyczna terapia behawioralna (DBT), ma solidne podstawy empiryczne, w tym liczne randomizowane badania kontrolne (RCT), wykazujące jej skuteczność w zmniejszaniu towarzyszących objawów. Pomimo skuteczności DBT, podręcznik leczenia DBT (Linehan, 1993) nie nakreślił konkretnego protokołu interwencji u pacjentów ze współwystępującymi BPD i PTSD. Ponadto wyniki badań DBT wskazują, że sama DBT nie leczy odpowiednio współwystępujących BPD/PTSD. Konkretnie, dane z RCT oceniającego DBT u kobiet z BPD z tendencjami samobójczymi wykazały, że tylko 13% pacjentek, u których zdiagnozowano BPD/PTSD, osiągnęło pełną remisję PTSD w ciągu jednego roku DBT.
Ostatnio badacze skupili się na określeniu, jak leczyć osoby z BPD i PTSD w kontekście DBT. Harned i współpracownicy opracowali i przetestowali połączony protokół DBT PE, który wykazał skuteczność w leczeniu BPD/PTSD. Ta łączona terapia rozwiązuje niektóre problemy nieodłącznie związane z bezpośrednim zastosowaniem konwencjonalnego leczenia PTSD, terapii przedłużonej ekspozycji (PE) dla osób z BPD. Oceny PE pokazują, że PE znacznie zmniejsza objawy PTSD i wtórne wyniki, takie jak depresja. PE ma na celu przeciwdziałanie unikaniu traumatycznych wspomnień poprzez wielokrotną ekspozycję na traumatyczne wspomnienie, a także ekspozycję in vivo na niegroźne zdarzenia postrzegane przez pacjenta jako budzące lęk. Intencją terapii jest złagodzenie przeszacowania prawdopodobieństwa i nasilenia negatywnych skutków, a także warunkowych reakcji lękowych na określone sytuacje, często doświadczanych przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Kilka cech osób z BPD zakłóca zdolność do angażowania się w ekspozycję emocjonalną, centralną interwencję terapii PE. Mogą to być: zachowania autoagresywne, inne współwystępujące problemy (np. dysocjacja, używanie substancji psychoaktywnych, trwająca trauma), dysregulacja emocjonalna (nadmierne zaangażowanie, brak zaangażowania i silne emocje niezwiązane ze strachem), charakterystyka pamięci traumy (duża ilość i/lub niska jakość wspomnień traumy) oraz nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Połączony protokół DBT obejmuje określone strategie rozwiązywania tych problemów. Chociaż ten połączony protokół DBT/PE jest ważnym krokiem w kierunku wypełnienia luki w leczeniu osób ze współwystępującym BPD/PTSD, istnieją inne interwencje oparte na dowodach, które również zasługują na ocenę w połączonym leczeniu DBT/PTSD, w szczególności terapia przetwarzania poznawczego (CPT).
Podobnie jak PE, CPT ma solidną bazę dowodową na poparcie swojej skuteczności w leczeniu PTSD. Protokół CPT został pierwotnie opracowany jako leczenie ofiar napaści na tle seksualnym i od tego czasu jest z powodzeniem stosowany w leczeniu innych rodzajów urazów. Składa się z terapii poznawczej skoncentrowanej na tym, jak traumatyczne wydarzenie wpłynęło na przekonania jednostki na temat siebie, innych i ogólnie świata. Terapia obejmuje 12 sesji terapeutycznych wraz z pracą domową pomiędzy sesjami. Celem leczenia jest najpierw pomoc pacjentom w zidentyfikowaniu dysfunkcyjnych przekonań i założeń wynikających z traumatycznych doświadczeń, zakwestionowanie tych przekonań (tj. „Zablokowanych punktów”, a następnie rozwinięcie nowych przekonań odzwierciedlających szerszą perspektywę.
Chociaż łączona terapia DBT/PE jest zachęcająca, CPT może przynosić korzyści podobne, jeśli nie lepsze, niż PE pod pewnymi względami. Badania nad CPT wskazują, że leczenie jest podobnie skuteczne jak PE w zmniejszaniu objawów PTSD i depresji. Jednak ich odpowiedni wpływ na objawy wtórne może się różnić ze względu na różne mechanizmy leżące u podstaw każdego leczenia. Na przykład jedno badanie sugerowało, że CPT może być lepsze od PE w określonych skalach poczucia winy. Wyraźną zaletą CPT jest to, że jest dostępna i skuteczna zarówno w formatach indywidualnych, jak i grupowych, podczas gdy PE jest dostępna tylko indywidualnie. Grupa CPT umożliwia efektywne wykorzystanie zasobów, co ma kluczowe znaczenie w kontekście systemu opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych. W świetle faktu, że standardowa DBT wymaga znacznych zasobów klinicystów, efektywne stosowanie terapii uzupełniających ma jeszcze większe znaczenie. Wreszcie, mogą istnieć inne korzyści dla grupy, które uzasadniają badania, w tym zmniejszenie piętna PTSD i związanego z nim wstydu poprzez zajęcie się tym w kontekście grupowym.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności CPT w leczeniu objawów PTSD wśród osób ze współwystępującymi BPD/PTSD, które uczestniczą w Standardowym DBT. Przypuszcza się, że poszczególne osoby wykażą znaczące zmniejszenie objawów pierwotnych (PTSD) i objawów wtórnych (np. objawów BPD, wstydu, lęku, depresji) między leczeniem przed i po nim. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie jednego z pierwszych badań klinicznych skuteczności CPT jako leczenia współwystępujących BPD i PTSD wśród osób uczestniczących w Standardowej DBT. Wyniki takiego badania mogą nie tylko doprowadzić do ustalenia potencjalnie skutecznej klinicznie i opłacalnej alternatywy dla PE w tej populacji, ale także do dalszego wyjaśnienia mechanizmu tej złożonej choroby współistniejącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano współwystępujące BPD/PTSD, które obecnie uczestniczą w Standardowej Terapii Dialektyczno-Behawioralnej (DBT) lub które ukończyły DBT
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego
Osoby, które albo ukończyły standardową dialektyczną terapię behawioralną (DBT) w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) i/lub są obecnie zapisane na DBT, które mają współwystępujący zespół stresu pourazowego.
|
Terapia przetwarzania poznawczego to oparta na dowodach metoda leczenia PTSD.
Badacze oferują grupę CPT przez 13 tygodni (12 sesji grupowych i 1 sesja indywidualna).
CPT koncentruje się na kwestionowaniu przekonań, które rozwinęły się lub zostały wzmocnione po traumie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 13 tygodni (przebieg leczenia)
|
Miara samoopisowa oceniająca zmianę objawów PTSD DSM-5 wpływających na uczestnika.
Badacze porównują wyniki przed PCL z wynikami po PCL.
Ponadto badacze są zainteresowani zbadaniem wzorca zmian między sesjami.
|
Co tydzień przez 13 tygodni (przebieg leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BSL-23
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Narzędzie samoopisowe oceniające obecność objawów BPD (doświadczenia i zachowania)
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie (WCCL)
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Samodzielne zgłaszanie wykorzystania umiejętności DBT vs. mniej skuteczne sposoby radzenia sobie
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Skala Depresji, Lęku, Stresu i Samobójstw (DASS-21)
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Narzędzie samoopisowe oceniające objawy depresji, lęku, stresu i samobójstwa.
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Miara samoopisowa oceniająca, w jaki sposób dana osoba wyraża i radzi sobie z emocjami
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Skala doświadczenia wstydu
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Miara samoopisowa oceniająca stopień, w jakim dana osoba doświadczyła wstydu
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Miara samoopisowa oceniająca stopień, w jakim dana osoba jest wrażliwa na bodźce lękowe
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Miara samoopisowa oceniająca stopień, w jakim dana osoba traktuje siebie ze współczuciem.
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Zgłoszony przez siebie opis natury traumatycznego doświadczenia (doznań), którego doświadczyła dana osoba.
|
Tylko linia bazowa
|
Graniczna ocena dotkliwości w godzinach nadliczbowych (NAJLEPSZA)
Ramy czasowe: 2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Narzędzie samoopisowe oceniające obecność objawów BPD (doświadczenia i zachowania)
|
2 razy - raz przed rozpoczęciem kuracji i raz pod koniec 13 tyg. kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPTDBT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
University of EdinburghRekrutacyjnyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
Silvia Elisa Hurtado SantiagoZakończonyZaburzenie osobowości, borderlineHiszpania
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości borderline | BPDHiszpania
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Hiszpania
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktywny, nie rekrutującyZaburzenie osobowości borderline w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenie osobowości, borderline | Osobowość unikającaNorwegia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNieznanyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.Hiszpania
Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo