- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574429
Gruppo CPT per clienti DBT con disturbo borderline di personalità concomitante e PTSD (CPTDBT)
Studio pilota che esamina l'impatto di un gruppo di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per pazienti con disturbo borderline di personalità concomitante e disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un grave disturbo psicologico caratterizzato da instabilità nella regolazione delle emozioni, nelle relazioni interpersonali e nell'immagine di sé, unita a una marcata impulsività. Inoltre, gli individui con BPD spesso soddisfano i criteri per altri disturbi. Uno dei disturbi più comuni tra gli individui con diagnosi di BPD è il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). All'interno di questa popolazione, dal 56% al 58% dei pazienti ricoverati e dal 36% al 50% dei pazienti ambulatoriali viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico concomitante.
L'elevata prevalenza di questa co-occorrenza è coerente con gli studi che documentano le gravi esperienze traumatiche (incluse, ma non limitate a, abusi fisici, sessuali ed emotivi, sia da bambini che da adulti) comunemente vissute da individui con diagnosi di disturbo borderline. Inoltre, i fattori di rischio per il disturbo da stress post-traumatico identificati dalle meta-analisi condividono notevoli punti in comune con quelli del BPD, tra cui: mancanza di supporto sociale, precedente storia di trauma (incluso l'abuso infantile) e scarso adattamento psicologico prima del trauma.
La co-occorrenza di BPD/PTSD è associata a esiti peggiori e disagio significativo rispetto alla sola presenza di entrambi i disturbi. Ad esempio, gli individui con BPD/PTSD concomitanti mostrano una minore probabilità di remissione dal BPD dopo 10 anni di follow-up e hanno anche maggiori probabilità di impegnarsi in comportamenti autolesivi non suicidari (NSSI). Inoltre, i pazienti con disturbo borderline con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico devono anche affrontare una maggiore disfunzione emotiva e un disagio psicologico globale, nonché una salute fisica inferiore rispetto agli individui con solo disturbo borderline.
Diversi studi hanno proposto teorie sull'elevata co-occorrenza di questi disturbi, ma pochi hanno studiato potenziali trattamenti per affrontare i problemi unici associati a questa comorbidità. L'attuale standard di trattamento per BPD, Dialectical Behavior Therapy (DBT), ha una solida base empirica, inclusi numerosi studi di controllo randomizzati (RCT) che dimostrano la sua efficacia nella riduzione dei sintomi associati. Nonostante l'efficacia della DBT, il manuale di trattamento della DBT (Linehan, 1993) non ha delineato un protocollo specifico per l'intervento nei pazienti con BPD e PTSD concomitanti. Inoltre, i risultati degli studi DBT indicano che la DBT da sola non tratta adeguatamente BPD/PTSD concomitante. Nello specifico, i dati di un RCT che valutava la DBT nelle donne suicide con BPD hanno dimostrato che solo il 13% dei pazienti con diagnosi di BPD/PTSD ha raggiunto la remissione completa dal PTSD durante un anno di DBT.
Recentemente, i ricercatori si sono concentrati sull'identificazione di come trattare le persone con BPD e PTSD nel contesto della DBT. Harned e colleghi hanno sviluppato e testato un protocollo DBT PE combinato che ha mostrato efficacia nel trattamento di BPD/PTSD. Questo trattamento combinato affronta alcuni dei problemi inerenti all'applicazione diretta del trattamento convenzionale del disturbo da stress post-traumatico, la terapia dell'esposizione prolungata (PE) per gli individui con BPD. Le valutazioni dell'EP mostrano che l'EP riduce significativamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti secondari come la depressione. PE è progettato per contrastare l'evitamento dei ricordi traumatici attraverso l'esposizione ripetuta alla memoria traumatica, così come l'esposizione in vivo a eventi non pericolosi percepiti come paurosi dal paziente. L'intenzione del trattamento è di alleviare la sovrastima della probabilità e della gravità degli esiti negativi, nonché le risposte di paura condizionate a determinate situazioni, spesso vissute dai pazienti con disturbo da stress post-traumatico.
Diverse caratteristiche degli individui con BPD interferiscono con la capacità di impegnarsi nell'esposizione emotiva, l'intervento centrale della terapia PE. Questi possono includere: comportamenti autolesivi, altri problemi concomitanti (ad es. dissociazione, uso di sostanze, trauma in corso), disregolazione emotiva (coinvolgimento eccessivo, coinvolgimento insufficiente e forti emozioni non di paura), caratteristiche della memoria del trauma (grande quantità e/o scarsa qualità dei ricordi del trauma) e non conformità al trattamento. Il protocollo DBT combinato include strategie specifiche per affrontare questi problemi. Sebbene questo protocollo combinato DBT/PE sia un passo importante per affrontare il divario nel trattamento per le persone con BPD/PTSD concomitante, ci sono altri interventi basati sull'evidenza che meritano anche una valutazione in un trattamento combinato DBT/PTSD, in particolare la terapia di elaborazione cognitiva (CPT).
Come l'EP, il CPT ha una solida base di prove a sostegno della sua efficacia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Il protocollo per CPT è stato inizialmente generato come trattamento per le vittime di violenza sessuale e da allora è stato utilizzato con successo per trattare altri tipi di traumi. Consiste in una terapia cognitiva incentrata su come l'evento traumatico ha influenzato le convinzioni dell'individuo su se stesso, gli altri e il mondo in generale. Il trattamento prevede 12 sessioni di terapia, insieme ai compiti tra le sessioni. L'obiettivo del trattamento è innanzitutto aiutare i pazienti a identificare convinzioni e presupposti disfunzionali derivanti dalle esperienze traumatiche, sfidare queste convinzioni (cioè "punti bloccati") e quindi sviluppare nuove convinzioni che riflettano una prospettiva più ampia.
Mentre il trattamento combinato DBT/EP è incoraggiante, il CPT può avere benefici simili, se non superiori, all'EP in qualche modo. La ricerca sul CPT indica che il trattamento è altrettanto efficace dell'EP nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la depressione. Tuttavia, il loro rispettivo impatto sui sintomi secondari può differire a causa dei diversi meccanismi alla base di ciascun trattamento. Ad esempio, uno studio ha suggerito che il CPT potrebbe essere superiore al PE su specifiche scale di colpa. Un chiaro vantaggio del CPT è che è disponibile ed efficace sia in formato individuale che di gruppo, mentre il PE è disponibile solo individualmente. Il Gruppo CPT consente un uso efficiente delle risorse, che è fondamentale nel contesto di un sistema sanitario finanziato con fondi pubblici. Alla luce del fatto che la DBT standard richiede ampie risorse cliniche, l'uso efficiente di trattamenti supplementari è ancora più critico. Infine, potrebbero esserci altri vantaggi nel gruppo che giustificano la ricerca, inclusa la riduzione dello stigma del disturbo da stress post-traumatico e della vergogna associata affrontando questo problema all'interno di un contesto di gruppo.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del CPT per affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra gli individui con BPD/PTSD concomitante che partecipano al DBT standard. Si ipotizza che gli individui mostreranno riduzioni significative degli esiti dei sintomi primari (PTSD) e degli esiti dei sintomi secondari (ad esempio, sintomi BPD, vergogna, ansia, depressione) tra il pre e il post-trattamento. Questo studio mira a fornire uno dei primi esami clinici dell'efficacia del CPT come trattamento per BPD e PTSD concomitanti tra le persone che partecipano al DBT standard. I risultati di un tale studio potrebbero non solo portare alla creazione di un'alternativa potenzialmente clinicamente efficace ed economica all'EP in questa popolazione, ma anche chiarire ulteriormente il meccanismo alla base di questa complessa comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di BPD/PTSD concomitante che stanno attualmente partecipando alla Terapia Dialettica Comportamentale Standard (DBT) o che hanno completato la DBT
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Individui che hanno completato la terapia dialettica comportamentale standard (DBT) per il disturbo borderline di personalità (BPD) e / o sono attualmente iscritti a DBT che hanno un disturbo da stress post-traumatico concomitante.
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La terapia di elaborazione cognitiva è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.
Gli investigatori stanno offrendo un gruppo CPT per 13 settimane (12 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale).
Il CPT si concentra sulle convinzioni sfidanti che si sono sviluppate o sono state rafforzate in seguito ai traumi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 13 settimane (ciclo di trattamento)
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La misura di autovalutazione che valuta il cambiamento nei sintomi di PTSD DSM-5 sta influenzando il partecipante.
Gli investigatori stanno confrontando i punteggi pre-PCL con i punteggi post-PCL.
Inoltre, i ricercatori sono interessati a esaminare il modello di cambiamento tra le sessioni.
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Ogni settimana per 13 settimane (ciclo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BSL-23
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta la presenza di sintomi BPD (esperienze e comportamenti)
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2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Lista di controllo dei modi di far fronte (WCCL)
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Uso auto-riferito dell'uso delle abilità DBT rispetto a modi meno efficaci di far fronte
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2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Scala di depressione, ansia, stress e suicidio (DASS-21)
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta i sintomi di depressione, ansia, stress e suicidio.
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2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta come l'individuo esprime e affronta le emozioni
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2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Scala dell'esperienza della vergogna
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta la misura in cui un individuo ha provato vergogna
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2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta la misura in cui un individuo è sensibile ai segnali di ansia
|
2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta la misura in cui un individuo tratta se stesso in modo compassionevole.
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2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Descrizione auto-riferita della natura delle esperienze traumatiche vissute dall'individuo.
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Solo linea di base
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Valutazione borderline della gravità degli straordinari (BEST)
Lasso di tempo: 2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Misurazione self-report che valuta la presenza di sintomi BPD (esperienze e comportamenti)
|
2 volte - una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta alla fine delle 13 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPTDBT-1
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