- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574429
CPT-gruppe for DBT-klienter med samtidig forekommende borderline personlighedsforstyrrelse og PTSD (CPTDBT)
Pilotundersøgelse, der undersøger virkningen af en kognitiv behandlingsterapigruppe (CPT) for patienter med samtidig forekommende borderline personlighedsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykologisk lidelse karakteriseret ved ustabilitet i følelsesregulering, interpersonelle relationer og selvbillede, kombineret med markant impulsivitet. Derudover opfylder personer med BPD ofte kriterier for andre lidelser. En af de hyppigst forekommende lidelser blandt personer diagnosticeret med BPD er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Inden for denne population er 56 % til 58 % af indlagte patienter og mellem 36 % til 50 % af ambulante patienter diagnosticeret med samtidig forekommende PTSD.
Den høje forekomst af denne samtidige forekomst er i overensstemmelse med undersøgelser, der dokumenterer de alvorlige traumatiske oplevelser (herunder, men ikke begrænset til, fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug, både som børn og voksne), som almindeligvis opleves af personer, der er diagnosticeret med BPD. Derudover har risikofaktorer for PTSD identificeret ved metaanalyser slående fællestræk med BPD, herunder: mangel på social støtte, tidligere traumer (herunder misbrug i barndommen) og dårlig psykologisk tilpasning før traumer.
Samtidig forekomst af BPD/PTSD er forbundet med dårligere resultater og betydelige lidelser end tilstedeværelsen af begge lidelser alene. For eksempel udviser personer med samtidig BPD/PTSD en lavere sandsynlighed for remission fra BPD efter 10 års opfølgning og er også mere tilbøjelige til at engagere sig i ikke-suicidal selvskadende adfærd (NSSI). Derudover er BPD-patienter diagnosticeret med PTSD også konfronteret med større følelsesmæssig dysfunktion og global psykologisk nød, såvel som dårligere fysisk sundhed sammenlignet med personer med BPD alene.
Adskillige undersøgelser har foreslået teorier om den høje samtidige forekomst af disse lidelser, men få har undersøgt potentielle behandlinger for at løse de unikke problemer forbundet med denne komorbiditet. Den nuværende standard for behandling af BPD, dialektisk adfærdsterapi (DBT), har et solidt empirisk grundlag, herunder talrige randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der viser dens effektivitet i reduktionen af associerede symptomer. På trods af effektiviteten af DBT skitserede DBT-behandlingsmanualen (Linehan, 1993) ikke en specifik protokol for intervention hos patienter med samtidig forekommende BPD og PTSD. Desuden indikerer resultater fra DBT-forsøg, at DBT alene ikke i tilstrækkelig grad behandler samtidig forekommende BPD/PTSD. Specifikt viste data fra en RCT, der evaluerede DBT hos suicidale kvinder med BPD, at kun 13 % af patienter diagnosticeret med BPD/PTSD opnåede fuld remission fra PTSD i løbet af et år med DBT.
For nylig har forskere fokuseret på at identificere, hvordan man behandler personer med BPD og PTSD inden for rammerne af DBT. Harned og kolleger har udviklet og testet en kombineret DBT PE-protokol, der har vist effektivitet til behandling af BPD/PTSD. Denne kombinerede behandling løser nogle af de problemer, der er forbundet med den direkte anvendelse af den konventionelle PTSD-behandling, langvarig eksponering (PE) terapi for personer med BPD. Evalueringer af PE viser, at PE signifikant reducerer PTSD-symptomer og sekundære udfald såsom depression. PE er designet til at modvirke undgåelse af traumatiske minder gennem gentagen eksponering for den traumatiske hukommelse, såvel som in vivo eksponering for ikke-farlige begivenheder, som patienten opfatter som frygtindgydende. Hensigten med behandlingen er at afhjælpe overvurdering af sandsynligheden for og sværhedsgraden af negative udfald, samt betingede frygtreaktioner på visse situationer, som ofte opleves af PTSD-patienter.
Adskillige karakteristika for individer med BPD forstyrrer evnen til at engagere sig i følelsesmæssig eksponering, den centrale intervention af PE-terapi. Disse kan omfatte: selvskadende adfærd, andre samtidige problemer (f.eks. dissociation, stofbrug, igangværende traumer), følelsesmæssig dysregulering (overengagement, underengagement og stærke ikke-frygtfølelser), traumehukommelseskarakteristika (stor mængde og/eller dårlig kvalitet af traumerindringer) og behandlingsmangel. Den kombinerede DBT-protokol indeholder specifikke strategier til at løse disse problemer. Selvom denne kombinerede DBT/PE-protokol er et vigtigt skridt i retning af at afhjælpe forskellen i behandling for personer med samtidig forekommende BPD/PTSD, er der andre evidensbaserede interventioner, der også fortjener evaluering i en kombineret DBT/PTSD-behandling, især kognitiv behandlingsterapi (CPT).
Ligesom PE har CPT et stærkt evidensgrundlag for at understøtte dets effektivitet i behandlingen af PTSD. Protokollen for CPT blev oprindeligt genereret som en behandling for ofre for seksuelle overgreb og er siden med succes blevet brugt til at behandle andre typer traumer. Den består af kognitiv terapi med fokus på, hvordan den traumatiske begivenhed har påvirket individets tro på sig selv, andre og verden generelt. Behandlingen omfatter 12 sessioner terapi, sammen med lektier mellem sessionerne. Formålet med behandlingen er først at hjælpe patienter med at identificere dysfunktionelle overbevisninger og antagelser, der stammer fra de traumatiske oplevelser, udfordre disse overbevisninger (dvs. "faste punkter", og derefter udvikle nye overbevisninger, der afspejler et bredere perspektiv.
Mens kombineret DBT/PE-behandling er opmuntrende, kan CPT have fordele, der ligner, hvis ikke bedre end PE på nogle måder. Forskning i CPT indikerer, at behandling er tilsvarende effektiv som PE til at reducere PTSD-symptomer og depression. Imidlertid kan deres respektive indvirkning på sekundære symptomer variere på grund af de forskellige mekanismer, der ligger til grund for hver behandling. For eksempel antydede en undersøgelse, at CPT kan være bedre end PE på specifikke skyldskalaer. En tydelig fordel ved CPT er, at den er tilgængelig og effektiv i både individuelle og gruppeformater, hvorimod PE kun er tilgængelig individuelt. Group CPT tillader effektiv brug af ressourcer, hvilket er afgørende i forbindelse med et offentligt finansieret sundhedssystem. I lyset af, at Standard DBT kræver omfattende klinikeressourcer, er effektiv brug af supplerende behandlinger endnu mere kritisk. Endelig kan der være andre fordele ved gruppe, der berettiger forskning, herunder reduktion af stigmatisering af PTSD og tilhørende skam ved at adressere dette i en gruppesammenhæng.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af CPT til at behandle PTSD-symptomer blandt personer med samtidig forekommende BPD/PTSD, som deltager i Standard DBT. Det er en hypotese, at individer vil vise signifikante reduktioner i primære symptomudfald (PTSD) og sekundære symptomudfald (f.eks. BPD-symptomer, skam, angst, depression) mellem før og efter behandling. Denne undersøgelse har til formål at give en af de første kliniske undersøgelser af effektiviteten af CPT som en behandling for samtidig forekommende BPD og PTSD blandt personer, der deltager i Standard DBT. Resultaterne af et sådant forsøg kunne ikke kun føre til etableringen af et potentielt klinisk effektivt og omkostningseffektivt alternativ til PE i denne population, men også yderligere belyse mekanismen bag denne komplekse komorbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med samtidig forekommende BPD/PTSD, som enten i øjeblikket deltager i Standard Dialectical Behaviour Therapy (DBT), eller som har gennemført DBT
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi
Personer, der enten har gennemført standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og/eller i øjeblikket er indskrevet i DBT, som har samtidig PTSD.
|
Kognitiv behandlingsterapi er en evidensbaseret behandling af PTSD.
Efterforskerne tilbyder CPT-gruppe over 13 uger (12 gruppesessioner & 1 individuel session).
CPT fokuserer på udfordrende overbevisninger, der udviklede sig eller blev forstærket efter traumet/-erne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ugentligt i 13 uger (behandlingsforløb)
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer ændring i PTSD DSM-5-symptomer, påvirker deltageren.
Efterforskerne sammenligner præ-PCL-scoringer med post-PCL-scoringer.
Derudover er efterforskerne interesserede i at undersøge mønsteret for forandring mellem sessioner.
|
Ugentligt i 13 uger (behandlingsforløb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BSL-23
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen af BPD-symptomer (erfaringer og adfærd)
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Ways of Coping Checklist (WCCL)
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteret brug af DBT-færdighedsbrug versus mindre effektive måder at klare sig på
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Depression, angst, stress og selvmordsskala (DASS-21)
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer symptomer på depression, angst, stress og selvmord.
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvordan individet udtrykker og håndterer følelser
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Erfaring med Skamskala
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilket omfang en person oplevede skam
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilket omfang en person er følsom over for angstsignaler
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilket omfang en person behandler sig selv medfølende.
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Tjeklisten for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Kun baseline
|
Selvrapporteret beskrivelse af karakteren af de(n) traumatiske oplevelse(r), den enkelte oplevede.
|
Kun baseline
|
Borderline evaluering af sværhedsgrad overarbejde (BEST)
Tidsramme: 2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen af BPD-symptomer (erfaringer og adfærd)
|
2 gange - én gang før behandlingsstart og én gang ved slutningen af 13 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPTDBT-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser
-
Pietro IaffaldanoAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Pædiatrisk begyndende multipel sklerose