- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574429
CPT-groep voor DGT-cliënten met gelijktijdig optredende borderline-persoonlijkheidsstoornis en PTSS (CPTDBT)
Pilotstudie naar de impact van een Cognitive Processing Therapy (CPT)-groep voor patiënten met gelijktijdig optredende borderline-persoonlijkheidsstoornis en posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door instabiliteit in emotieregulatie, interpersoonlijke relaties en zelfbeeld, gekoppeld aan uitgesproken impulsiviteit. Bovendien voldoen personen met een borderline-stoornis vaak aan de criteria voor andere stoornissen. Een van de meest voorkomende stoornissen bij personen met de diagnose BPS is posttraumatische stressstoornis (PTSS). Binnen deze populatie wordt bij 56% tot 58% van de intramurale patiënten en tussen 36% en 50% van de poliklinische patiënten de diagnose PTSS gesteld.
De hoge prevalentie van dit gelijktijdig optreden komt overeen met onderzoeken die de ernstige traumatische ervaringen documenteren (inclusief, maar niet beperkt tot, fysiek, seksueel en emotioneel misbruik, zowel als kind als volwassene) die vaak worden ervaren door personen met de diagnose BPS . Bovendien vertonen risicofactoren voor PTSS die door meta-analyses zijn geïdentificeerd opvallende overeenkomsten met die van BPS, waaronder: gebrek aan sociale steun, voorgeschiedenis van trauma (inclusief kindermishandeling) en slechte psychologische aanpassing voorafgaand aan trauma.
Het gelijktijdig optreden van BPS/PTSD wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten en aanzienlijk leed dan de aanwezigheid van een van beide stoornissen alleen. Personen met gelijktijdig optredende BPS/PTSS vertonen bijvoorbeeld een kleinere kans op remissie van BPS na 10 jaar follow-up, en hebben ook meer kans om niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (NSSI) te vertonen. Bovendien worden patiënten met een borderline-stoornis bij wie de diagnose PTSS is gesteld, ook geconfronteerd met een grotere emotionele disfunctie en wereldwijde psychologische problemen, evenals een inferieure lichamelijke gezondheid in vergelijking met personen met alleen een borderline-stoornis.
Verschillende onderzoeken hebben theorieën voorgesteld over het hoge gelijktijdig voorkomen van deze aandoeningen, maar slechts weinigen hebben mogelijke behandelingen onderzocht om de unieke problemen in verband met deze comorbiditeit aan te pakken. De huidige behandelingsstandaard voor BPS, dialectische gedragstherapie (DBT), heeft een solide empirische basis, waaronder talrijke gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) die de doeltreffendheid ervan aantonen bij het verminderen van de bijbehorende symptomen. Ondanks de doeltreffendheid van DGT, schetste het DGT-behandelhandboek (Linehan, 1993) geen specifiek protocol voor interventie bij patiënten met gelijktijdig optredende BPS en PTSS. Bovendien geven de resultaten van DGT-onderzoeken aan dat DGT alleen onvoldoende behandeling biedt voor gelijktijdig optredende BPS/PTSS. Specifiek toonden gegevens van een RCT die DBT evalueerde bij suïcidale vrouwen met BPS aan dat slechts 13% van de patiënten met de diagnose BPS/PTSD volledige remissie van PTSS bereikte gedurende één jaar DBT.
Onlangs hebben onderzoekers zich gericht op het identificeren van hoe individuen met BPS en PTSS moeten worden behandeld in de context van DGT. Harned en collega's hebben een gecombineerd DBT PE-protocol ontwikkeld en getest dat werkzaam is gebleken bij de behandeling van BPS/PTSS. Deze gecombineerde behandeling pakt enkele van de problemen aan die inherent zijn aan de directe toepassing van de conventionele PTSS-behandeling, langdurige blootstellingstherapie (PE) voor personen met BPS. Evaluaties van PE laten zien dat PE PTSS-symptomen en secundaire uitkomsten zoals depressie aanzienlijk vermindert. PE is ontworpen om vermijding van traumatische herinneringen tegen te gaan door herhaalde blootstelling aan de traumatische herinnering, evenals in vivo blootstelling aan niet-gevaarlijke gebeurtenissen die door de patiënt als beangstigend worden ervaren. De bedoeling van de behandeling is om overschatting van de waarschijnlijkheid en ernst van negatieve uitkomsten te verminderen, evenals geconditioneerde angstreacties op bepaalde situaties, die vaak worden ervaren door PTSS-patiënten.
Verschillende kenmerken van personen met een borderline-stoornis belemmeren het vermogen om deel te nemen aan emotionele blootstelling, de centrale interventie van PE-therapie. Deze kunnen zijn: zelfbeschadigend gedrag, andere gelijktijdig voorkomende problemen (bijv. dissociatie, middelengebruik, aanhoudend trauma), emotionele ontregeling (overbetrokkenheid, onderbetrokkenheid en sterke emoties zonder angst), kenmerken van traumageheugen (grote hoeveelheid en/of slechte kwaliteit van traumaherinneringen) en niet-naleving van de behandeling. Het gecombineerde DGT-protocol bevat specifieke strategieën om deze problemen aan te pakken. Hoewel dit gecombineerde DGT/PE-protocol een belangrijke stap is in de richting van het dichten van de kloof in de behandeling van personen met gelijktijdig optredende BPS/PTSS, zijn er andere op bewijzen gebaseerde interventies die ook evaluatie verdienen in een gecombineerde DGT/PTSD-behandeling, met name cognitieve verwerkingstherapie. (CPT).
Net als PE heeft CPT een sterke wetenschappelijke basis om de effectiviteit ervan bij de behandeling van PTSS te ondersteunen. Het protocol voor CPT is in eerste instantie ontwikkeld als behandeling voor slachtoffers van aanranding en is sindsdien met succes gebruikt om andere soorten trauma te behandelen. Het bestaat uit cognitieve therapie gericht op hoe de traumatische gebeurtenis de overtuigingen van het individu over zichzelf, anderen en de wereld in het algemeen heeft beïnvloed. De behandeling omvat 12 therapiesessies, samen met huiswerk tussen de sessies. Het doel van de behandeling is patiënten eerst te helpen disfunctionele overtuigingen en veronderstellingen die voortkomen uit de traumatische ervaringen te identificeren, deze overtuigingen aan te vechten (d.w.z. "vastzittende punten") en vervolgens nieuwe overtuigingen te ontwikkelen die een breder perspectief weerspiegelen.
Hoewel een gecombineerde DGT/PE-behandeling bemoedigend is, kan CPT voordelen hebben die in sommige opzichten vergelijkbaar zijn met, zo niet superieur aan PE. Onderzoek naar CPT geeft aan dat behandeling even effectief is als PE bij het verminderen van PTSS-symptomen en depressie. Hun respectieve impact op secundaire symptomen kan echter verschillen als gevolg van de verschillende mechanismen die ten grondslag liggen aan elke behandeling. Een studie suggereerde bijvoorbeeld dat CPT mogelijk superieur is aan PE op specifieke schuldschalen. Een duidelijk voordeel van CPT is dat het beschikbaar en effectief is in zowel individuele als groepsvormen, terwijl PE alleen individueel beschikbaar is. Groeps-CPT maakt efficiënt gebruik van middelen mogelijk, wat van cruciaal belang is in de context van een door de overheid gefinancierd gezondheidssysteem. In het licht van het feit dat standaard DBT uitgebreide clinici vereist, is het efficiënte gebruik van aanvullende behandelingen nog belangrijker. Ten slotte kunnen er andere voordelen voor de groep zijn die onderzoek rechtvaardigen, waaronder vermindering van het stigma van PTSS en de bijbehorende schaamte door dit binnen een groepscontext aan te pakken.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van CPT te beoordelen om PTSS-symptomen aan te pakken bij personen met gelijktijdig optredende BPS / PTSD die deelnemen aan standaard DBT. Er wordt verondersteld dat individuen tussen voor- en nabehandeling significante verminderingen van primaire symptoomuitkomsten (PTSS) en secundaire symptoomuitkomsten (bijv. BPS-symptomen, schaamte, angst, depressie) zullen vertonen. Deze studie heeft tot doel een van de eerste klinische onderzoeken te bieden naar de effectiviteit van CPT als behandeling voor gelijktijdig optredende BPS en PTSS bij individuen die deelnemen aan standaard DBT. De resultaten van een dergelijke studie zouden niet alleen kunnen leiden tot de oprichting van een potentieel klinisch effectief en kosteneffectief alternatief voor PE in deze populatie, maar zouden ook het mechanisme achter deze complexe comorbiditeit verder kunnen ophelderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose BPS/PTSD die gelijktijdig voorkomen en momenteel deelnemen aan Standaard Dialectische Gedragstherapie (DBT) of die DGT hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
Personen die standaard dialectische gedragstherapie (DBT) voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) hebben voltooid en/of momenteel zijn ingeschreven voor DBT en tegelijkertijd PTSS hebben.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een evidence-based behandeling voor PTSS.
De onderzoekers bieden CPT-groep gedurende 13 weken aan (12 groepssessies & 1 individuele sessie).
CPT richt zich op uitdagende overtuigingen die zich ontwikkelden of versterkten na de trauma('s).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 13 weken (kuur)
|
Zelfrapportagemeting die verandering in PTSD beoordeelt DSM-5-symptomen beïnvloeden de deelnemer.
De onderzoekers vergelijken pre-PCL-scores met post-PCL-scores.
Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van het veranderingspatroon tussen sessies.
|
Wekelijks gedurende 13 weken (kuur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSL-23
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportagemeting die de aanwezigheid van BPS-symptomen beoordeelt (ervaringen en gedragingen)
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
Checklist manieren om ermee om te gaan (WCCL)
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfgerapporteerd gebruik van DGT-vaardigheden vs. minder effectieve manieren om ermee om te gaan
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
Depressie-, angst-, stress- en zelfmoordschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportagemeting die symptomen van depressie, angst, stress en zelfmoord beoordeelt.
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportage meet hoe het individu emoties uitdrukt en ermee omgaat
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
Ervaring met Schaamteschaal
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportagemeting die beoordeelt in welke mate een persoon schaamte heeft ervaren
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportagemeting die beoordeelt in welke mate een individu gevoelig is voor angstaanwijzingen
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
Zelfcompassie Schaal (SCS)
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportagemeting die beoordeelt in welke mate een individu zichzelf met zelfcompassie behandelt.
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
|
De checklist voor levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Zelfgerapporteerde beschrijving van de aard van de traumatische ervaring(en) die het individu heeft ervaren.
|
Alleen basislijn
|
|
Borderline-evaluatie van ernst overuren (BEST)
Tijdsspanne: 2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Zelfrapportagemeting die de aanwezigheid van BPS-symptomen beoordeelt (ervaringen en gedragingen)
|
2 keer - eenmaal voor aanvang van de behandeling en eenmaal aan het einde van 13 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPTDBT-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .