- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574429
CPT-gruppe for DBT-klienter med samtidig borderline personlighetsforstyrrelse og PTSD (CPTDBT)
Pilotstudie som undersøker effekten av en kognitiv prosesseringsterapigruppe (CPT) for pasienter med samtidig borderline personlighetsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykologisk lidelse preget av ustabilitet i følelsesregulering, mellommenneskelige forhold og selvbilde, kombinert med markert impulsivitet. I tillegg oppfyller personer med BPD ofte kriterier for andre lidelser. En av de hyppigst forekommende lidelsene blant personer diagnostisert med BPD er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Innenfor denne populasjonen er 56 % til 58 % av innlagte pasienter, og mellom 36 % til 50 % av polikliniske pasienter diagnostisert med samtidig PTSD.
Den høye forekomsten av denne samtidige forekomsten stemmer overens med studier som dokumenterer de alvorlige traumatiske opplevelsene (inkludert, men ikke begrenset til, fysisk, seksuell og emosjonell mishandling, både som barn og voksne) som ofte oppleves av individer diagnostisert med BPD. I tillegg deler risikofaktorer for PTSD identifisert av metaanalyser slående fellestrekk med BPD, inkludert: mangel på sosial støtte, tidligere traumer (inkludert barnemishandling) og dårlig psykologisk tilpasning før traumer.
Samtidig forekomst av BPD/PTSD er assosiert med dårligere utfall og betydelige plager enn tilstedeværelsen av begge lidelsene alene. For eksempel viser personer med samtidig BPD/PTSD en lavere sannsynlighet for remisjon fra BPD etter 10 års oppfølging, og er også mer sannsynlig å engasjere seg i ikke-suicidal selvskadende atferd (NSSI). I tillegg blir BPD-pasienter diagnostisert med PTSD også møtt med større emosjonell dysfunksjon og global psykisk lidelse, samt dårligere fysisk helse sammenlignet med individer med BPD alene.
Flere studier har foreslått teorier om høy samtidig forekomst av disse lidelsene, men få har undersøkt potensielle behandlinger for å adressere de unike problemene forbundet med denne komorbiditeten. Den nåværende standarden for behandling for BPD, dialektisk atferdsterapi (DBT), har et solid empirisk grunnlag, inkludert en rekke randomiserte kontrollforsøk (RCT) som viser dens effektivitet i reduksjon av tilknyttede symptomer. Til tross for effekten av DBT, skisserte ikke DBT-behandlingsmanualen (Linehan, 1993) en spesifikk protokoll for intervensjon hos pasienter med samtidig forekommende BPD og PTSD. Dessuten indikerer resultater fra DBT-studier at DBT alene ikke behandler samtidig BPD/PTSD tilstrekkelig. Spesifikt viste data fra en RCT som evaluerte DBT hos suicidale kvinner med BPD at bare 13 % av pasientene diagnostisert med BPD/PTSD oppnådde full remisjon fra PTSD i løpet av ett år med DBT.
Nylig har forskere fokusert på å identifisere hvordan man behandler individer med BPD og PTSD innenfor rammen av DBT. Harned og kolleger har utviklet og testet en kombinert DBT PE-protokoll som har vist effekt ved behandling av BPD/PTSD. Denne kombinerte behandlingen adresserer noen av problemene som ligger i den direkte anvendelsen av den konvensjonelle PTSD-behandlingen, forlenget eksponering (PE) terapi for personer med BPD. Evalueringer av PE viser at PE signifikant reduserer PTSD-symptomer og sekundære utfall som depresjon. PE er utformet for å motvirke unngåelse av traumatiske minner gjennom gjentatt eksponering for det traumatiske minnet, samt in vivo eksponering for ikke-farlige hendelser som oppfattes som fryktsomme av pasienten. Hensikten med behandlingen er å lindre overvurdering av sannsynligheten og alvorlighetsgraden av negative utfall, samt betingede fryktresponser på visse situasjoner, ofte opplevd av PTSD-pasienter.
Flere kjennetegn ved individer med BPD forstyrrer evnen til å engasjere seg i emosjonell eksponering, den sentrale intervensjonen til PE-terapi. Disse kan omfatte: selvskadende atferd, andre samtidige problemer (f.eks. dissosiasjon, rusbruk, pågående traumer), emosjonell dysregulering (overengasjement, underengasjement og sterke ikke-frykt-emosjoner), traumeminnekarakteristikker (stor mengde og/eller dårlig kvalitet på traumeminner) og behandlingsavvik. Den kombinerte DBT-protokollen inkluderer spesifikke strategier for å løse disse problemene. Selv om denne kombinerte DBT/PE-protokollen er et viktig skritt mot å adressere gapet i behandling for individer med samtidig forekommende BPD/PTSD, er det andre bevisbaserte intervensjoner som også fortjener evaluering i en kombinert DBT/PTSD-behandling, spesielt kognitiv prosesseringsterapi (CPT).
I likhet med PE, har CPT et sterkt bevisgrunnlag for å støtte sin effektivitet ved behandling av PTSD. Protokollen for CPT ble opprinnelig generert som en behandling for ofre for seksuelle overgrep og har siden blitt brukt til å behandle andre typer traumer. Den består av kognitiv terapi med fokus på hvordan den traumatiske hendelsen har påvirket individets tro på seg selv, andre og verden generelt. Behandlingen innebærer 12 økter med terapi, sammen med lekser mellom øktene. Målet med behandlingen er først å hjelpe pasienter med å identifisere dysfunksjonelle oppfatninger og antakelser som stammer fra de traumatiske opplevelsene, utfordre disse troene (dvs. "faste punkter", og deretter utvikle nye overbevisninger som reflekterer et bredere perspektiv.
Mens kombinert DBT/PE-behandling er oppmuntrende, kan CPT ha fordeler som ligner på, om ikke overlegne PE på noen måter. Forskning på CPT indikerer at behandling er like effektiv som PE for å redusere PTSD-symptomer og depresjon. Imidlertid kan deres respektive innvirkning på sekundære symptomer variere på grunn av de forskjellige mekanismene som ligger til grunn for hver behandling. For eksempel antydet en studie at CPT kan være overlegen PE på spesifikke skyldskalaer. En tydelig fordel med CPT er at den er tilgjengelig og effektiv i både individuelle og gruppeformater, mens PE kun er tilgjengelig individuelt. Group CPT tillater effektiv bruk av ressurser, noe som er kritisk i sammenheng med et offentlig finansiert helsesystem. I lys av det faktum at Standard DBT krever omfattende klinikerressurser, er effektiv bruk av tilleggsbehandlinger enda mer kritisk. Til slutt kan det være andre fordeler med gruppe som berettiger forskning, inkludert reduksjon av stigma av PTSD og tilhørende skam ved å adressere dette i en gruppekontekst.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av CPT for å adressere PTSD-symptomer blant individer med samtidig forekommende BPD/PTSD som deltar i standard DBT. Det er antatt at individer vil vise signifikante reduksjoner i primære symptomutfall (PTSD) og sekundære symptomutfall (f.eks. BPD-symptomer, skam, angst, depresjon) mellom før og etter behandling. Denne studien tar sikte på å gi en av de første kliniske undersøkelsene av effektiviteten av CPT som behandling for samtidig forekommende BPD og PTSD blant individer som deltar i Standard DBT. Resultatene av en slik studie kan ikke bare føre til etablering av et potensielt klinisk effektivt og kostnadseffektivt alternativ til PE i denne populasjonen, men også ytterligere belyse mekanismen bak denne komplekse komorbiditeten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med samtidig BPD/PTSD som enten deltar i standard dialektisk atferdsterapi (DBT) eller som har fullført DBT
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi
Personer som enten har fullført standard dialektisk atferdsterapi (DBT) for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og/eller for tiden er registrert i DBT som har samtidig PTSD.
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en bevisbasert behandling for PTSD.
Etterforskerne tilbyr CPT-gruppe over 13 uker (12 gruppeøkter og 1 individuell økt).
CPT fokuserer på utfordrende overbevisninger som utviklet seg eller ble forsterket etter traumet(e).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ukentlig i 13 uker (behandlingsforløp)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer endring i PTSD DSM-5-symptomer påvirker deltakeren.
Etterforskerne sammenligner pre-PCL-skåre med post-PCL-skårer.
I tillegg er etterforskerne interessert i å undersøke endringsmønsteret mellom øktene.
|
Ukentlig i 13 uker (behandlingsforløp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSL-23
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen av BPD-symptomer (erfaringer og atferd)
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Mestringssjekkliste (WCCL)
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapportert bruk av DBT-ferdighetsbruk kontra mindre effektive mestringsmåter
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Skala for depresjon, angst, stress og selvmord (DASS-21)
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapporteringsmål som vurderer symptomer på depresjon, angst, stress og selvmord.
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapporteringsmål som vurderer hvordan individet uttrykker og takler følelser
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Erfaring med Skamskala
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Egenmeldingstiltak som vurderer i hvilken grad en person opplevde skam
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad en person er følsom for angstsignaler
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad en person behandler seg selv medfølende.
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
|
Sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Selvrapportert beskrivelse av arten av den(e) traumatiske opplevelsen(e) den enkelte opplevde.
|
Kun grunnlinje
|
|
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad overtid (BEST)
Tidsramme: 2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen av BPD-symptomer (erfaringer og atferd)
|
2 ganger - én gang før behandlingsstart, og én gang ved slutten av 13 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPTDBT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .