- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02574429
CPT-ryhmä DBT-asiakkaille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä rajapersoonallisuushäiriö ja PTSD (CPTDBT)
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kognitiivisen käsittelyn terapiaryhmän (CPT) vaikutusta potilaille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä rajapersoonallisuushäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline-persoonallisuushäiriö (BPD) on vakava psyykkinen häiriö, jolle on ominaista tunteiden säätelyn, ihmissuhteiden ja minäkuvan epävakaus yhdistettynä huomattavaan impulsiivisuuteen. Lisäksi BPD-potilaat täyttävät usein muiden sairauksien kriteerit. Yksi yleisimmistä samanaikaisesti esiintyvistä sairauksista potilailla, joilla on diagnosoitu BPD, on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tästä populaatiosta 56–58 prosentilla sairaalapotilaista ja 36–50 prosentilla avohoitopotilaista diagnosoidaan samanaikaisesti esiintyvä PTSD.
Tämän yhteisesiintymisen suuri esiintyvyys on yhdenmukainen tutkimusten kanssa, jotka dokumentoivat vakavia traumaattisia kokemuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysinen, seksuaalinen ja henkinen väkivalta sekä lapsina että aikuisina), joita BPD-diagnoosin saaneet henkilöt yleisesti kokevat. Lisäksi meta-analyyseillä tunnistetuilla PTSD:n riskitekijöillä on silmiinpistävää yhteistä BPD:n riskitekijöiden kanssa, mukaan lukien: sosiaalisen tuen puute, aiempi trauma (mukaan lukien lapsuuden hyväksikäyttö) ja huono psykologinen sopeutuminen ennen traumaa.
BPD/PTSD:n samanaikainen esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin ja merkittävään ahdistukseen kuin kummankaan häiriön esiintyminen yksinään. Esimerkiksi henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvä BPD/PTSD, on pienempi todennäköisyys saada BPD remissio 10 vuoden seurannan jälkeen, ja he ovat myös todennäköisemmin sitoutuneet ei-itsemurhaiseen itsevammauttavaan käyttäytymiseen (NSSI). Lisäksi BPD-potilailla, joilla on diagnosoitu PTSD, on myös suurempi emotionaalinen toimintahäiriö ja globaali psyykkinen ahdistus sekä heikompi fyysinen terveys verrattuna henkilöihin, joilla on pelkkä BPD.
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet teorioita näiden sairauksien korkeasta yhteisesiintymisestä, mutta harvat ovat tutkineet mahdollisia hoitoja tähän yhteissairauteen liittyvien ainutlaatuisten ongelmien ratkaisemiseksi. Nykyisellä BPD:n hoitostandardilla, Dialectical Behavior Therapylla (DBT), on vankka empiirinen perusta, mukaan lukien lukuisat satunnaistetut kontrollitutkimukset (RCT), jotka osoittavat sen tehokkuuden siihen liittyvien oireiden vähentämisessä. DBT:n tehokkuudesta huolimatta DBT-hoitokäsikirjassa (Linehan, 1993) ei hahmoteltu erityistä protokollaa interventioon potilailla, joilla oli samanaikaisesti BPD ja PTSD. Lisäksi DBT-tutkimusten tulokset osoittavat, että DBT ei yksinään hoita riittävästi samanaikaisesti esiintyvää BPD/PTSD:tä. Tarkemmin sanottuna RCT:stä saadut tiedot, jotka arvioivat DBT:tä BPD:tä sairastavilla itsemurhaa tekevillä naisilla, osoittivat, että vain 13 % potilaista, joilla on diagnosoitu BPD/PTSD, saavutti täyden remission PTSD:stä yhden vuoden DBT-hoidon aikana.
Viime aikoina tutkijat ovat keskittyneet tunnistamaan, kuinka hoitaa BPD- ja PTSD-potilaita DBT:n yhteydessä. Harned ja kollegat ovat kehittäneet ja testaaneet yhdistetyn DBT PE-protokollan, joka on osoittanut tehokkuutta BPD/PTSD:n hoidossa. Tämä yhdistelmähoito ratkaisee joitain ongelmia, jotka liittyvät tavanomaisen PTSD-hoidon, pitkäaikaisen altistuksen (PE) hoidon suoraan soveltamiseen BPD-potilailla. PE:n arvioinnit osoittavat, että PE vähentää merkittävästi PTSD-oireita ja toissijaisia seurauksia, kuten masennusta. PE on suunniteltu estämään traumaattisten muistojen välttäminen toistuvalla altistumiselta traumaattiselle muistille sekä in vivo -altistumiselle ei-vaarallisille tapahtumille, jotka potilas kokee pelottavana. Hoidon tarkoituksena on lievittää negatiivisten tulosten todennäköisyyden ja vakavuuden yliarviointia sekä tiettyihin tilanteisiin liittyviä ehdollisia pelkoreaktioita, joita PTSD-potilaat usein kokevat.
Useat BPD-potilaiden ominaisuudet häiritsevät kykyä osallistua tunnealtistukseen, joka on PE-terapian keskeinen interventio. Näitä voivat olla: itseään vahingoittava käytös, muut samanaikaiset ongelmat (esim. dissosiaatio, päihteiden käyttö, jatkuva trauma), emotionaaliset häiriöt (ylikiihottuminen, ali sitoutuminen ja vahvat ei-pelkotunteet), traumamuistin ominaisuudet (suuri määrä ja/tai huonolaatuisia traumamuistoja) ja hoidon laiminlyönti. Yhdistetty DBT-protokolla sisältää erityisiä strategioita näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Vaikka tämä yhdistetty DBT/PE-protokolla on tärkeä askel kohti hoitovajetta potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä BPD/PTSD, on olemassa muita todisteisiin perustuvia interventioita, jotka myös ansaitsevat arvioinnin yhdistetyssä DBT/PTSD-hoidossa, erityisesti kognitiivinen käsittelyterapia. (CPT).
Kuten PE, myös CPT:llä on vahva näyttöpohja, joka tukee sen tehokkuutta PTSD:n hoidossa. CPT:n protokolla luotiin alun perin seksuaalisen väkivallan uhrien hoitoon, ja sitä on sittemmin käytetty menestyksekkäästi muun tyyppisten traumojen hoitoon. Se koostuu kognitiivisesta terapiasta, joka keskittyy siihen, kuinka traumaattinen tapahtuma on vaikuttanut yksilön uskomuksiin itsestään, muista ja maailmasta yleensä. Hoito sisältää 12 terapiakertaa sekä kotitehtäviä istuntojen välillä. Hoidon tavoitteena on ensin auttaa potilaita tunnistamaan traumaattisista kokemuksista johtuvat epätoiminnalliset uskomukset ja oletukset, kyseenalaistamaan nämä uskomukset (eli "jumiutuneita kohtia") ja sitten kehittämään uusia uskomuksia, jotka heijastavat laajempaa näkökulmaa.
Vaikka yhdistetty DBT/PE-hoito on rohkaisevaa, CPT:llä voi olla etuja, jotka ovat jollain tapaa samanlaisia, elleivät jopa parempia kuin PE. CPT-tutkimus osoittaa, että hoito on yhtä tehokas kuin PE vähentämään PTSD-oireita ja masennusta. Niiden vaikutukset toissijaisiin oireisiin voivat kuitenkin vaihdella kunkin hoidon taustalla olevien erilaisten mekanismien vuoksi. Esimerkiksi eräs tutkimus ehdotti, että CPT voi olla parempi kuin PE tietyissä syyllisyysasteikoissa. Yksi CPT:n selkeä etu on, että se on saatavilla ja tehokas sekä yksilö- että ryhmämuodossa, kun taas PE on saatavilla vain yksittäin. Group CPT mahdollistaa resurssien tehokkaan käytön, mikä on ratkaisevan tärkeää julkisesti rahoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässä. Kun otetaan huomioon, että Standard DBT vaatii laajoja kliinikon resursseja, lisähoitojen tehokas käyttö on vieläkin kriittisempaa. Lopuksi, ryhmällä voi olla muita etuja, jotka ansaitsevat tutkimuksen, mukaan lukien PTSD:n leimautumisen ja siihen liittyvän häpeän vähentäminen käsittelemällä tätä ryhmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPT:n tehokkuutta PTSD-oireiden hoitoon henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvä BPD/PTSD ja jotka osallistuvat standardiin DBT:hen. Oletuksena on, että yksilöiden primaaristen oireiden (PTSD) ja toissijaisten oireiden (esim. BPD-oireet, häpeä, ahdistus, masennus) väheneminen ennen hoitoa ja sen jälkeen vähenee merkittävästi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota yksi ensimmäisistä kliinisistä tutkimuksista CPT:n tehokkuudesta samanaikaisesti esiintyvän BPD:n ja PTSD:n hoidossa standardin DBT:hen osallistuvien henkilöiden keskuudessa. Tällaisen kokeen tulokset voisivat paitsi johtaa mahdollisesti kliinisesti tehokkaan ja kustannustehokkaan vaihtoehdon luomiseen PE:lle tässä populaatiossa, vaan myös selventää tämän monimutkaisen rinnakkaissairauden taustalla olevaa mekanismia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton, Community Psychiatry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu samanaikaisesti esiintyvä BPD/PTSD ja jotka joko osallistuvat tällä hetkellä standardidialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) tai jotka ovat suorittaneet DBT:n
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia
Henkilöt, jotka ovat joko suorittaneet tavanomaisen dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) rajapersoonallisuushäiriön (BPD) hoitoon ja/tai ovat tällä hetkellä DBT:ssä ja joilla on samanaikaisesti esiintynyt PTSD.
|
Kognitiivinen käsittelyterapia on todisteisiin perustuva PTSD-hoito.
Tutkijat tarjoavat CPT-ryhmää 13 viikon ajan (12 ryhmäistuntoa ja 1 yksilöllinen istunto).
CPT keskittyy haastaviin uskomuksiin, jotka kehittyivät tai vahvistuivat traumojen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikoittain 13 viikon ajan (hoitokurssi)
|
Itseraportointitoimenpide, joka arvioi muutosta PTSD:n DSM-5-oireissa, vaikuttaa osallistujaan.
Tutkijat vertaavat PCL:tä edeltäviä pisteitä PCL:n jälkeisiin pisteisiin.
Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita tarkastelemaan istuntojen välistä muutosmallia.
|
Viikoittain 13 viikon ajan (hoitokurssi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BSL-23
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointimittari, jolla arvioidaan BPD-oireiden esiintymistä (kokemukset ja käyttäytyminen)
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Selviytymistapojen tarkistuslista (WCCL)
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportoitu DBT-taitojen käyttö vs. vähemmän tehokkaita selviytymistapoja
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressi- ja itsemurha-asteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointi mittaa masennuksen, ahdistuksen, stressin ja itsemurhan oireita.
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointi mittaa, kuinka yksilö ilmaisee tunteita ja selviytyy niistä
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Häpeäasteikon kokemus
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointimittari, joka arvioi henkilön kokeman häpeän laajuutta
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI-3)
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin henkilö on herkkä ahdistuneisuuden vihjeille
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itsemyötätunto-asteikko (SCS)
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin henkilö kohtelee itseään myötätuntoisesti.
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Itseraportoitu kuvaus yksilön kokeman traumaattisen kokemuksen luonteesta.
|
Vain perustila
|
Ylityön vakavuuden raja-arvoarvio (BEST)
Aikaikkuna: 2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Itseraportointimittari, jolla arvioidaan BPD-oireiden esiintymistä (kokemukset ja käyttäytyminen)
|
2 kertaa - kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran 13 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPTDBT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia
-
University of California, San FranciscoValmisHIV | Päihteiden käytön häiriöt | AidsYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
University Hospital, LilleTuntematonAlzheimerin tauti | SÄHKÖENKEFALOGRAFINEN VARIANTTIKUvio 1 (häiriö)Ranska
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMasennusoireet | BPSD | Ilmaistu tunne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisVältä rajoittavaa ruoansaantihäiriötä | Syömishäiriöt murrosiässäRanska
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat