Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažné kožní nežádoucí reakce v Thajsku (ThaiSCAR)

15. února 2019 aktualizováno: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University

Multicentrický registr pacientů se závažnými kožními nežádoucími reakcemi mezi terciárními lékařskými ústavy v Thajsku

Multicentrický registr pacientů se závažnými kožními nežádoucími reakcemi mezi terciárními lékařskými ústavy v Thajsku ke studiu klinických charakteristik, etiologií, terapeutických výsledků, kvality života a hodnot in vitro diagnostiky lékové alergie pro potvrzení kauzálních léků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ke studiu klinických charakteristik budou přijati pacienti se závažnými kožními nežádoucími reakcemi (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a generalizovaná bulózní fixní léková erupce) ze šesti terciárních lékařských ústavů v Thajsku. etiologie, terapeutické výsledky, kvalita života a hodnoty použití laboratorních technik pro potvrzení kauzálních léků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jettanong Klaewsongkram, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) nebo generalizovaná bulózní fixní léková erupce (GBFDE) od 6 terciárních lékařů do tohoto registru budou přijata centra v Thajsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňovali kritéria pravděpodobných nebo určitých případů SJS, TEN, DRESS nebo AGEP podle validačních kritérií RegiSCAR, stejně jako pacienti s diagnózou GBFDE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti později potvrdili, že mají jinou diagnózu než výše uvedená onemocnění nebo nemají dostatek dat pro registr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s SCAR
Pacienti s diagnózou závažných kožních nežádoucích reakcí budou zařazeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Diagnostické hodnoty in vitro testů pro diagnostiku lékové alergie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů trpících závažnými kožními nežádoucími reakcemi bude hlášeno a rozděleno do kategorií podle postižení orgánů
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí BREF Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL); thajská verze a The Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Thajská verze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Mahidol University
Chiang Mai University
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chula-ARC 001/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit