Тяжелые кожные побочные реакции в Таиланде (ThaiSCAR)
15 февраля 2019 г. обновлено: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Многоцентровый регистр пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями среди высших медицинских учреждений Таиланда
Многоцентровый регистр пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями среди высших медицинских учреждений Таиланда для изучения клинических характеристик, этиологии, терапевтических результатов, качества жизни и значений диагностики лекарственной аллергии in vitro для подтверждения возбудителя.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с тяжелыми кожными побочными реакциями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез и генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь) из шести высших медицинских институтов Таиланда будут набраны для изучения клинических характеристик. , этиология, терапевтические результаты, качество жизни и ценность использования лабораторных методов для подтверждения причинных препаратов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Номер телефона: 02-2564152
- Электронная почта: Jettanong.K@chula.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Номер телефона: 662-2564152
- Электронная почта: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) или генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь (GBFDE) из 6 третичных медицинских учреждений. центры в Таиланде, которые будут включены в этот реестр
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали критериям вероятных или определенных случаев SJS, TEN, DRESS или AGEP в соответствии с критериями проверки RegiSCAR, а также пациенты с диагнозом GBFDE.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых позже подтвердился диагноз, отличный от упомянутых выше заболеваний, или у которых недостаточно данных для регистра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со СКАРом
Пациенты, у которых диагностированы тяжелые кожные побочные реакции, должны быть набраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Диагностическая ценность тестов in vitro для диагностики лекарственной аллергии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сообщено о процентах пациентов, страдающих от тяжелых кожных побочных реакций, и они будут классифицированы в соответствии с поражением органов.
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)-BREF; тайская версия и Опросник качества жизни при гиперчувствительности к лекарственным средствам (DrHy-Q); Тайская версия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гиперчувствительность
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Лейкоцитарные нарушения
- Дерматит
- Стоматит
- Мультиформная эритема
- Лекарственная гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Извержения наркотиков
- Синдром лекарственной гиперчувствительности
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Другие идентификационные номера исследования
- Chula-ARC 001/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .