Effets indésirables cutanés graves en Thaïlande (ThaiSCAR)
15 février 2019 mis à jour par: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Le registre multicentrique des patients présentant des effets indésirables cutanés graves parmi les instituts de médecine tertiaire en Thaïlande
Le registre multicentrique des patients présentant des effets indésirables cutanés graves parmi les instituts médicaux tertiaires en Thaïlande pour étudier les caractéristiques cliniques, les étiologies, les résultats thérapeutiques, la qualité de vie et les valeurs du diagnostic in vitro des allergies aux médicaments pour la confirmation des médicaments responsables
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Des patients présentant des effets indésirables cutanés graves (syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée et éruption médicamenteuse fixe bulleuse généralisée) parmi six instituts médicaux tertiaires en Thaïlande seront recrutés pour étudier les caractéristiques cliniques , les étiologies, les résultats thérapeutiques, la qualité de vie et les valeurs de l'utilisation des techniques de laboratoire pour la confirmation des médicaments responsables
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Numéro de téléphone: 02-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contact:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Numéro de téléphone: 662-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Chercheur principal:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ou l'éruption médicamenteuse fixe bulleuse généralisée (GBFDE) de 6 médicaux tertiaires centres en Thaïlande avec être recrutés dans ce registre
La description
Critère d'intégration:
- Les patients remplissaient les critères de cas probables ou certains de SJS, TEN, DRESS ou AGEP selon les critères de validation RegiSCAR ainsi que les patients diagnostiqués avec GBFDE
Critère d'exclusion:
- Les patients confirmés ultérieurement comme ayant un autre diagnostic que les maladies mentionnées ci-dessus ou ne disposant pas de données suffisantes pour le registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints de cicatrice
Les patients diagnostiqués avec des effets indésirables cutanés sévères doivent être recrutés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1 année
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1 année
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Valeurs diagnostiques des tests in vitro pour le diagnostic des allergies médicamenteuses
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 1 an
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Les pourcentages de patients souffrant d'effets indésirables cutanés graves seront signalés et classés en fonction de l'atteinte des organes
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)-BREF ; version thaïlandaise et questionnaire sur la qualité de vie en cas d'hypersensibilité médicamenteuse (DrHy-Q) ; version thaïlandaise
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hypersensibilité
- Érythème
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Troubles leucocytaires
- Dermatite
- Stomatite
- Érythème polymorphe
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Éosinophilie
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Syndrome de Stevens Johnson
- Éruptions médicamenteuses
- Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres numéros d'identification d'étude
- Chula-ARC 001/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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