Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane w Tajlandii (ThaiSCAR)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University

Wieloośrodkowy rejestr pacjentów z ciężkimi skórnymi reakcjami niepożądanymi wśród wyższych uczelni medycznych w Tajlandii

Wieloośrodkowy rejestr pacjentów z ciężkimi skórnymi reakcjami niepożądanymi wśród wyższych instytutów medycznych w Tajlandii w celu zbadania charakterystyki klinicznej, etiologii, wyników terapeutycznych, jakości życia i wartości diagnostyki alergii na leki in vitro w celu potwierdzenia przyczynowych leków

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkimi skórnymi reakcjami niepożądanymi (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa i uogólniona pęcherzowa osutka polekowa) wśród sześciu wyższych instytutów medycznych w Tajlandii zostaną zrekrutowani do badania charakterystyki klinicznej etiologii, wyników terapeutycznych, jakości życia oraz wartości stosowania technik laboratoryjnych w celu potwierdzenia działania leków sprawczych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jettanong Klaewsongkram, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP) lub uogólnioną pęcherzową osutką polekową (GBFDE) z 6 trzeciorzędowych ośrodków w Tajlandii zostanie zwerbowanych do tego rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniali kryteria prawdopodobnych lub pewnych przypadków SJS, TEN, DRESS lub AGEP zgodnie z kryteriami walidacji RegiSCAR, a także pacjenci z rozpoznaniem GBFDE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci potwierdzili później, że mają inne rozpoznanie niż choroby wymienione powyżej lub nie mają wystarczających danych do rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci SCAR
Rekrutowani będą pacjenci, u których zdiagnozowano ciężkie skórne reakcje niepożądane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Walory diagnostyczne testów in vitro w diagnostyce alergii na leki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów cierpiących na ciężkie skórne reakcje niepożądane zostanie zgłoszony i sklasyfikowany zgodnie z zajęciem narządu
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life (WHOQOL)-BREF; wersja tajska i Kwestionariusz Jakości Życia Nadwrażliwości na Lek (DrHy-Q); Wersja tajska
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Mahidol University
Chiang Mai University
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chula-ARC 001/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj