Alvorlige kutane bivirkninger i Thailand (ThaiSCAR)
15. februar 2019 opdateret af: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Multicenterregistret over patienter med alvorlige kutane bivirkninger blandt tertiære medicinske institutter i Thailand
Multicenterregistret over patienter med alvorlige kutane bivirkninger blandt tertiære medicinske institutter i Thailand for at studere kliniske karakteristika, ætiologier, terapeutiske resultater, livskvalitet og værdierne af in vitro lægemiddelallergidiagnose til bekræftelse af de forårsagende lægemidler
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med alvorlige kutane bivirkninger (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, akut generaliseret eksantematøs pustulose og generaliseret bulløs fast lægemiddeludbrud) blandt seks tertiære medicinske institutter i Thailand vil blive rekrutteret til at studere kliniske karakteristika , ætiologier, terapeutiske resultater, livskvalitet og værdierne ved at bruge laboratorieteknikker til bekræftelse af de forårsagende lægemidler
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonnummer: 02-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonnummer: 662-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) eller generaliseret bulløs fast lægemiddeludbrud (GBFDE) fra 6 tertiær medicinsk centre i Thailand med at blive rekrutteret til dette register
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne opfyldte kriterierne for sandsynlige eller sikre tilfælde af SJS, TEN, DRESS eller AGEP i henhold til RegiSCAR-valideringskriterier såvel som patienter diagnosticeret med GBFDE
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bekræftede senere at have en anden diagnose end ovennævnte sygdomme, eller at de ikke har tilstrækkelige data til registret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AR-patienter
Patienter diagnosticeret med alvorlige kutane bivirkninger skal rekrutteres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Diagnostiske værdier af in vitro-test til lægemiddelallergidiagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der lider af alvorlige kutane bivirkninger vil blive rapporteret og kategoriseret efter organinvolvering
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF; Thai version og The Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Thai version
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Overfølsomhed
- Erytem
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Leukocytlidelser
- Dermatitis
- Stomatitis
- Erythema Multiforme
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Eosinofili
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Stevens-Johnsons syndrom
- Narkotikaudbrud
- Lægemiddeloverfølsomhedssyndrom
- Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Andre undersøgelses-id-numre
- Chula-ARC 001/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .