Reacciones adversas cutáneas graves en Tailandia (ThaiSCAR)
15 de febrero de 2019 actualizado por: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Registro multicéntrico de pacientes con reacciones adversas cutáneas graves entre institutos médicos terciarios de Tailandia
El registro multicéntrico de pacientes con reacciones adversas cutáneas graves entre los institutos médicos terciarios de Tailandia para estudiar las características clínicas, las etiologías, los resultados terapéuticos, la calidad de vida y los valores del diagnóstico de alergia a medicamentos in vitro para la confirmación de los fármacos causales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con reacciones adversas cutáneas graves (síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos, pustulosis exantemática generalizada aguda y erupción ampollosa fija generalizada por fármacos) entre seis institutos médicos terciarios de Tailandia para estudiar las características clínicas. , etiologías, resultados terapéuticos, calidad de vida y el valor del uso de técnicas de laboratorio para la confirmación de los fármacos causales
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Número de teléfono: 02-2564152
- Correo electrónico: Jettanong.K@chula.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Número de teléfono: 662-2564152
- Correo electrónico: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Investigador principal:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) o erupción ampollosa fija generalizada por medicamentos (GBFDE) de 6 médicos terciarios centros en Tailandia serán reclutados en este registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplieron con los criterios de casos probables o definitivos de SJS, TEN, DRESS o AGEP según los criterios de validación de RegiSCAR, así como pacientes con diagnóstico de GBFDE
Criterio de exclusión:
- Pacientes que luego confirmaron que tenían otro diagnóstico diferente a las enfermedades mencionadas anteriormente o que no tenían datos suficientes para el registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cicatriz
Se reclutarán pacientes diagnosticados con reacciones adversas cutáneas graves
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Valores diagnósticos de las pruebas in vitro para el diagnóstico de alergia a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Los porcentajes de pacientes que sufren reacciones adversas cutáneas graves se informarán y categorizarán según la afectación de órganos.
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida del paciente se evaluará utilizando The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF; la versión tailandesa y el Cuestionario de Calidad de Vida de Hipersensibilidad a Medicamentos (DrHy-Q); versión tailandesa
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Trastornos de los leucocitos
- Dermatitis
- Estomatitis
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Eosinofilia
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Erupciones de drogas
- Síndrome de Hipersensibilidad a Medicamentos
- Pustulosis exantemática aguda generalizada
Otros números de identificación del estudio
- Chula-ARC 001/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .