Reações Adversas Cutâneas Graves na Tailândia (ThaiSCAR)
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
O registro multicêntrico de pacientes com reações adversas cutâneas graves entre institutos médicos terciários na Tailândia
O registro multicêntrico de pacientes com reações adversas cutâneas graves entre institutos médicos terciários na Tailândia para estudar características clínicas, etiologias, resultados terapêuticos, qualidade de vida e os valores do diagnóstico in vitro de alergia a medicamentos para a confirmação dos medicamentos causadores
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes com reações adversas cutâneas graves (Síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda e erupção bolhosa fixa generalizada por medicamentos) entre seis institutos médicos terciários na Tailândia serão recrutados para estudar as características clínicas , etiologias, resultados terapêuticos, qualidade de vida e os valores do uso de técnicas laboratoriais para a confirmação dos medicamentos causadores
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contato:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Número de telefone: 662-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Investigador principal:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) ou erupção bolhosa generalizada fixa devido a medicamentos (GBFDE) de 6 médicos terciários centros na Tailândia serão recrutados para este registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios de casos prováveis ou definitivos de SJS, TEN, DRESS ou AGEP de acordo com os critérios de validação do RegiSCAR, bem como pacientes diagnosticados com GBFDE
Critério de exclusão:
- Pacientes posteriormente confirmados com diagnóstico diferente das doenças acima mencionadas ou sem dados suficientes para o registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com SCAR
Pacientes diagnosticados com reações adversas cutâneas graves devem ser recrutados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Valores diagnósticos de testes in vitro para diagnóstico de alergia a medicamentos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 ano
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As porcentagens de pacientes que sofrem de reações adversas cutâneas graves serão relatadas e categorizadas de acordo com o envolvimento de órgãos
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF; versão tailandesa e questionário de qualidade de vida de hipersensibilidade a drogas (DrHy-Q); versão tailandesa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Distúrbios leucocitários
- Dermatite
- Estomatite
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Eosinofilia
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Erupções por Drogas
- Síndrome de Hipersensibilidade a Drogas
- Pustulose Exantemática Generalizada Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Chula-ARC 001/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .