Schwere kutane Nebenwirkungen in Thailand (ThaiSCAR)
15. Februar 2019 aktualisiert von: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Das multizentrische Register von Patienten mit schweren kutanen Nebenwirkungen unter tertiären medizinischen Instituten in Thailand
Das multizentrische Register von Patienten mit schweren kutanen Nebenwirkungen unter tertiären medizinischen Instituten in Thailand zur Untersuchung klinischer Merkmale, Ätiologien, therapeutischer Ergebnisse, Lebensqualität und der Werte der In-vitro-Diagnose von Arzneimittelallergien zur Bestätigung der ursächlichen Arzneimittel
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schweren kutanen Nebenwirkungen (Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, akute generalisierte exanthematische Pustulose und generalisiertes bullöses fixiertes Arzneimittelexanthem) aus sechs tertiären medizinischen Instituten in Thailand werden rekrutiert, um die klinischen Merkmale zu untersuchen , Ätiologien, therapeutische Ergebnisse, Lebensqualität und die Werte der Verwendung von Labortechniken zur Bestätigung der ursächlichen Medikamente
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonnummer: 662-2564152
- E-Mail: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Hauptermittler:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostiziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) oder generalisierter bullöser fixierter Arzneimittelexanthem (GBFDE) von 6 tertiären medizinischen Zentren in Thailand können in dieses Register aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten erfüllten die Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige Fälle von SJS, TEN, DRESS oder AGEP gemäß den RegiSCAR-Validierungskriterien sowie Patienten, bei denen GBFDE diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen später bestätigt wurde, dass sie andere Diagnosen als die oben genannten Krankheiten haben oder keine ausreichenden Daten für das Register haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
SCAR-Patienten
Patienten, bei denen schwere kutane Nebenwirkungen diagnostiziert wurden, sollten rekrutiert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Diagnostische Werte von In-vitro-Tests zur Arzneimittelallergiediagnostik
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Prozentsatz der Patienten, die an schweren kutanen Nebenwirkungen leiden, wird gemeldet und nach Organbeteiligung kategorisiert
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des „World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF“ bewertet; thailändische Version und The Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Thai-Version
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Erythem
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Leukozytenerkrankungen
- Dermatitis
- Stomatitis
- Erythema multiforme
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Eosinophilie
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Arzneimittelausbrüche
- Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom
- Akute generalisierte exanthematische Pustulose
Andere Studien-ID-Nummern
- Chula-ARC 001/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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