Allvarliga hudbiverkningar i Thailand (ThaiSCAR)
15 februari 2019 uppdaterad av: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Multicenterregistret över patienter med allvarliga kutane biverkningar bland tertiära medicinska institut i Thailand
Multicenterregistret över patienter med allvarliga kutana biverkningar bland tertiära medicinska institut i Thailand för att studera kliniska egenskaper, etiologier, terapeutiska resultat, livskvalitet och värdena för in vitro-läkemedelsallergidiagnos för bekräftelse av de orsakande läkemedlen
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Patienter med allvarliga kutana biverkningar (Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, akut generaliserad exantematös pustulos och generaliserad bullös fast läkemedelsutbrott) bland sex tertiära medicinska institut i Thailand kommer att rekryteras för att studera kliniska egenskaper , etiologier, terapeutiska resultat, livskvalitet och värdena för att använda laboratorietekniker för att bekräfta de orsakande läkemedlen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonnummer: 02-2564152
- E-post: Jettanong.K@chula.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonnummer: 662-2564152
- E-post: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Huvudutredare:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) eller generaliserad bullös fast läkemedelsutbrott (GBFDE) från 6 tertiärmedicinska centra i Thailand med rekryteras till detta register
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna uppfyllde kriterierna för sannolika eller definitiva fall av SJS, TEN, DRESS eller AGEP enligt RegiSCAR-valideringskriterier samt patienter med diagnosen GBFDE
Exklusions kriterier:
- Patienter bekräftade senare att de hade annan diagnos än ovan nämnda sjukdomar eller saknade tillräckliga data för registret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ÄRR-patienter
Patienter som diagnostiserats med allvarliga kutana biverkningar ska rekryteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Diagnostiska värden av in vitro-tester för läkemedelsallergidiagnos
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Procentandelar av patienter som lider av allvarliga kutana biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras efter organinblandning
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF; Thai version och The Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Thailändsk version
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Överkänslighet
- Erytem
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Leukocytstörningar
- Dermatit
- Stomatit
- Erythema Multiforme
- Läkemedelsöverkänslighet
- Eosinofili
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Stevens-Johnsons syndrom
- Narkotikautbrott
- Läkemedelsöverkänslighetssyndrom
- Akut generaliserad exantematös pustulos
Andra studie-ID-nummer
- Chula-ARC 001/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .