Ernstige huidbijwerkingen in Thailand (ThaiSCAR)
15 februari 2019 bijgewerkt door: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
De multicenterregistratie van patiënten met ernstige huidbijwerkingen bij tertiaire medische instituten in Thailand
Het multicenter register van patiënten met ernstige huidbijwerkingen bij tertiaire medische instituten in Thailand om klinische kenmerken, etiologieën, therapeutische resultaten, kwaliteit van leven en de waarden van in vitro diagnose van geneesmiddelenallergie te bestuderen voor de bevestiging van de oorzakelijke geneesmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige huidbijwerkingen (Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis en gegeneraliseerde bulleuze gefixeerde geneesmiddeluitbarsting) van zes tertiaire medische instituten in Thailand zullen worden gerekruteerd om klinische kenmerken te bestuderen , etiologieën, therapeutische uitkomsten, kwaliteit van leven en de waarden van het gebruik van laboratoriumtechnieken voor de bevestiging van de veroorzakende geneesmiddelen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefoonnummer: 02-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contact:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefoonnummer: 662-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) of gegeneraliseerde bulleuze gefixeerde geneesmiddeleruptie (GBFDE) van 6 tertiaire medische centra in Thailand worden gerekruteerd in dit register
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldeden aan de criteria van waarschijnlijke of definitieve gevallen van SJS, TEN, DRESS of AGEP volgens de validatiecriteria van RegiSCAR, evenals patiënten met de diagnose GBFDE
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bevestigden later dat ze een andere diagnose hadden dan de hierboven genoemde ziekten of dat ze onvoldoende gegevens hadden voor het register
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SCAR-patiënten
Patiënten met de diagnose ernstige bijwerkingen van de huid worden geworven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Diagnostische waarden van in-vitrotesten voor de diagnose van geneesmiddelenallergie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentages van patiënten die lijden aan ernstige huidbijwerkingen zullen worden gerapporteerd en gecategoriseerd op basis van orgaanbetrokkenheid
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF; Thaise versie en The Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Thaise versie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Overgevoeligheid
- Erytheem
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Leukocytenstoornissen
- Dermatitis
- Stomatitis
- Erytheem multiforme
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Eosinofilie
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stevens-Johnson-syndroom
- Uitbarstingen van medicijnen
- Drugsovergevoeligheidssyndroom
- Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Andere studie-ID-nummers
- Chula-ARC 001/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .