Vakavat ihohaittavaikutukset Thaimaassa (ThaiSCAR)
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Monikeskusrekisteri potilaista, joilla on vakavia ihohaittavaikutuksia Thaimaan kolmannen asteen lääketieteellisten instituuttien joukossa
Thaimaan korkea-asteen lääketieteellisten laitosten monikeskusrekisteri potilaista, joilla on vakavia ihohaittavaikutuksia, tutkimaan kliinisiä ominaisuuksia, etiologioita, terapeuttisia tuloksia, elämänlaatua ja in vitro -lääkeallergiadiagnoosin arvoja aiheuttavien lääkkeiden vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vakavia ihohaittavaikutuksia (Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi ja yleinen rakkulainen kiinteä lääkepurkaus) rekrytoidaan tutkimaan kliinisiä ominaisuuksia. , etiologiat, terapeuttiset tulokset, elämänlaatu ja laboratoriotekniikoiden käytön arvot aiheuttavien lääkkeiden vahvistamiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Puhelinnumero: 662-2564152
- Sähköposti: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Päätutkija:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), lääkereaktio eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin (DRESS), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) tai yleistynyt rakkulainen kiinteä lääkepurkaus (GBFDE) 6 korkea-asteen lääketieteellisestä Thaimaassa sijaitsevia keskuksia rekrytoidaan tähän rekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttivät SJS-, TEN-, DRESS- tai AGEP-tapausten todennäköisyyden tai varman tapauksen kriteerit RegiSCAR-validointikriteerien mukaan sekä potilaat, joilla on diagnosoitu GBFDE
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla myöhemmin vahvistettiin muita kuin edellä mainittuja sairauksia, tai heillä ei ole riittävästi tietoa rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SCAR-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia ihohaittavaikutuksia, otetaan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
In vitro -testien diagnostiset arvot lääkeaineallergian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden prosenttiosuudet, jotka kärsivät vakavista ihohaittavaikutuksista, raportoidaan ja luokitellaan elinten vaikutuksen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatua (WHOQOL)-BREF; Thaimaalainen versio ja huumeiden yliherkkyyden elämänlaatukysely (DrHy-Q); Thai versio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Yliherkkyys
- Eryteema
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Leukosyyttihäiriöt
- Dermatiitti
- Stomatiitti
- Erythema Multiforme
- Huumeiden yliherkkyys
- Eosinofilia
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyysoireyhtymä
- Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chula-ARC 001/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .