Gravi reazioni avverse cutanee in Tailandia (ThaiSCAR)
15 febbraio 2019 aggiornato da: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Il registro multicentrico dei pazienti con gravi reazioni avverse cutanee tra gli istituti medici terziari in Thailandia
Il registro multicentrico di pazienti con reazioni avverse cutanee gravi tra gli istituti medici terziari in Thailandia per studiare le caratteristiche cliniche, le eziologie, gli esiti terapeutici, la qualità della vita e i valori della diagnosi di allergia ai farmaci in vitro per la conferma dei farmaci causali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Pazienti con gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata ed eruzione bollosa fissa da farmaci generalizzata) tra sei istituti medici terziari in Thailandia saranno reclutati per studiare le caratteristiche cliniche , eziologie, esiti terapeutici, qualità della vita e valori dell'utilizzo di tecniche di laboratorio per la conferma dei farmaci responsabili
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Numero di telefono: 02-2564152
- Email: Jettanong.K@chula.ac.th
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contatto:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Numero di telefono: 662-2564152
- Email: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Investigatore principale:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) o eruzione fissa da farmaci bollosa generalizzata (GBFDE) da 6 medici terziari centri in Thailandia da reclutare in questo registro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfacevano i criteri di casi probabili o definiti di SJS, TEN, DRESS o AGEP secondo i criteri di convalida RegiSCAR così come i pazienti con diagnosi di GBFDE
Criteri di esclusione:
- Pazienti successivamente confermati di avere una diagnosi diversa dalle malattie sopra menzionate o di non disporre di dati sufficienti per il registro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti SCAR
Saranno reclutati pazienti con diagnosi di gravi reazioni avverse cutanee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valori diagnostici dei test in vitro per la diagnosi di allergia ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Le percentuali di pazienti che soffrono di gravi reazioni avverse cutanee saranno riportate e classificate in base al coinvolgimento degli organi
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF; versione tailandese e The Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Versione tailandese
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Disturbi dei leucociti
- Dermatite
- Stomatite
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Eosinofilia
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Sindrome di Stevens Johnson
- Eruzioni di droga
- Sindrome da ipersensibilità ai farmaci
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chula-ARC 001/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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