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Effet aigu de l'EPAP et de la ventilation non invasive sur la fonction pulmonaire et la ventilation régionale pulmonaire sur la chirurgie bariatrique

29 décembre 2017 mis à jour par: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effet aigu de l'EPAP et de la ventilation non invasive sur la fonction pulmonaire, la ventilation pulmonaire régionale et la mécanique respiratoire sur les patients soumis à une chirurgie bariatrique évaluée par spirométrie et tomographie par impédance électrique : un essai clinique contrôlé randomisé

L'obésité est une maladie chronique non transmissible d'origine multifactorielle, impliquant des facteurs biologiques, historiques, écologiques, économiques, sociaux, culturels et politiques. À l'heure actuelle, la chirurgie bariatrique est considérée comme une méthode efficace de traitement de l'obésité réfractaire et comme le seul traitement efficace de l'obésité sévère qui entraîne une réduction du poids à long terme. Elle est bien documentée dans la littérature concernant l'association de la chirurgie abdominale et l'incidence des complications respiratoires et ses principales caractéristiques sont : atélectasie, pneumonie, dysfonction respiratoire et épanchement pleural. Toutes ces complications respiratoires peuvent être minimisées ou évitées avec l'utilisation d'un protocole de soins en inhalothérapie, puisque l'atélectasie pulmonaire est considérée comme la principale cause de complications. Un arsenal de ressources pour la kinésithérapie d'expansion pulmonaire, parmi celles-ci, l'application d'une pression positive à travers une valve EPAP (Expiratory positive airway Pressure) et l'utilisation de la ventilation non invasive, et vise à prévenir et/ou améliorer les complications consécutives aux suites opératoires. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une alternative pour permettre l'évaluation du système respiratoire, sans subir les mêmes conditions d'interférence des patients, telles que la douleur et l'alitement. Le TIE consiste en une méthode qui mesure passivement la ventilation pulmonaire régionale. Le but de cette étude est de comparer les effets de l'application de l'EPAP et de la VNI sur la ventilation pulmonaire post-chirurgie bariatrique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé où les patients seront divisés en deux groupes : EPAP et VNI et évalués par spirométrie, manomètre et TIE. Les techniques seront appliquées au 1er et 2ème jour postopératoire où elles seront évaluées avant, pendant et après l'application des techniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas
        • Contact:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Numéro de téléphone: +5581 2126 3984
          • E-mail: depex.hc@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie bariatrique, des deux sexes et âgés de 20 à 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire grave;
  • les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV);
  • maladie de l'artère coronaire;
  • a présenté une instabilité hémodynamique (MAP <60 mmHg) ou des arythmies lors de l'exécution des techniques, ainsi que toute contre-indication à l'exécution des techniques BS, EPAP et VNI à prendre en compte : Traumatisme / blessure faciale qui empêche la fixation du masque, anxiété extrême, hypotension et manque de la coopération des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation non invasive
Ventilation non invasive pendant 15 minutes avec EPAP réglée à 10 cmH2O et IPAP ajustée pour maintenir un volume courant de 6 ml/kg de poids idéal.
Ventilation non invasive pendant 15 minutes avec EPAP réglée à 10 cmH2O et IPAP ajustée pour maintenir un volume courant de 6 ml/kg de poids idéal.
Autres noms:
  • VNI
EPAP à travers un masque facial avec charge de ressort de soupape pendant 15 minutes réglée à 10 cmH2O.
Autres noms:
  • EPAP
Comparateur actif: Pression d'air positive expiratoire
EPAP à travers un masque facial avec charge de ressort de soupape pendant 15 minutes réglée à 10 cmH2O.
Ventilation non invasive pendant 15 minutes avec EPAP réglée à 10 cmH2O et IPAP ajustée pour maintenir un volume courant de 6 ml/kg de poids idéal.
Autres noms:
  • VNI
EPAP à travers un masque facial avec charge de ressort de soupape pendant 15 minutes réglée à 10 cmH2O.
Autres noms:
  • EPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation pulmonaire régionale
Délai: six mois
Évaluation de la ventilation régionale à travers les variables de la tomographie par impédance électrique, Delta Z (variation d'impédance) dans la région antérieure et postérieure, et poumon droit et gauche.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la chirurgie bariatrique sur la force des muscles respiratoires
Délai: Six mois
Evaluation de la pression inspiratoire maximale par manomètre avant et après chirurgie bariatrique.
Six mois
Perception par le patient de l'évaluation et appréciation de la qualité de la récupération postopératoire
Délai: Six mois
Évaluation par l'application du questionnaire Global Quality of recovery -40 (QoR -40) à 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Six mois
Effets de la chirurgie bariatrique sur la fonction pulmonaire
Délai: Six mois
Évaluation par spirométrie, en considérant les variables, CV, FEV1, FVC, DEP, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Six mois
Effets indésirables des VNI techniques et EPAP
Délai: Six mois
Par l'évaluation de questions ouvertes sur la survenue d'effets indésirables au cours de la technique, tels que maux de tête, nausées, étourdissements, inconfort, nausées et vomissements.
Six mois
Temps d'effet thérapeutique de l'EPAP et de la VNI
Délai: six mois
Quantifier l'effet thérapeutique du temps de la technique EPAP et VNI en analysant les variables de la tomographie électrique d'impédance, l'impédance électrique moyenne en fin d'expiration (MIEFE) et en surveillant cette ligne de base pendant la période post technique aux temps 5 et 30 minutes post intervention .
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38032414.3.0000.5208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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