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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02577744
Effet aigu de l'EPAP et de la ventilation non invasive sur la fonction pulmonaire et la ventilation régionale pulmonaire sur la chirurgie bariatrique
29 décembre 2017 mis à jour par: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effet aigu de l'EPAP et de la ventilation non invasive sur la fonction pulmonaire, la ventilation pulmonaire régionale et la mécanique respiratoire sur les patients soumis à une chirurgie bariatrique évaluée par spirométrie et tomographie par impédance électrique : un essai clinique contrôlé randomisé
L'obésité est une maladie chronique non transmissible d'origine multifactorielle, impliquant des facteurs biologiques, historiques, écologiques, économiques, sociaux, culturels et politiques.
À l'heure actuelle, la chirurgie bariatrique est considérée comme une méthode efficace de traitement de l'obésité réfractaire et comme le seul traitement efficace de l'obésité sévère qui entraîne une réduction du poids à long terme.
Elle est bien documentée dans la littérature concernant l'association de la chirurgie abdominale et l'incidence des complications respiratoires et ses principales caractéristiques sont : atélectasie, pneumonie, dysfonction respiratoire et épanchement pleural.
Toutes ces complications respiratoires peuvent être minimisées ou évitées avec l'utilisation d'un protocole de soins en inhalothérapie, puisque l'atélectasie pulmonaire est considérée comme la principale cause de complications.
Un arsenal de ressources pour la kinésithérapie d'expansion pulmonaire, parmi celles-ci, l'application d'une pression positive à travers une valve EPAP (Expiratory positive airway Pressure) et l'utilisation de la ventilation non invasive, et vise à prévenir et/ou améliorer les complications consécutives aux suites opératoires.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une alternative pour permettre l'évaluation du système respiratoire, sans subir les mêmes conditions d'interférence des patients, telles que la douleur et l'alitement.
Le TIE consiste en une méthode qui mesure passivement la ventilation pulmonaire régionale.
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'application de l'EPAP et de la VNI sur la ventilation pulmonaire post-chirurgie bariatrique.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé où les patients seront divisés en deux groupes : EPAP et VNI et évalués par spirométrie, manomètre et TIE.
Les techniques seront appliquées au 1er et 2ème jour postopératoire où elles seront évaluées avant, pendant et après l'application des techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Recrutement
- Hospital das Clínicas
-
Contact:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Numéro de téléphone: +5581 2126 3984
- E-mail: depex.hc@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie bariatrique, des deux sexes et âgés de 20 à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire grave;
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV);
- maladie de l'artère coronaire;
- a présenté une instabilité hémodynamique (MAP <60 mmHg) ou des arythmies lors de l'exécution des techniques, ainsi que toute contre-indication à l'exécution des techniques BS, EPAP et VNI à prendre en compte : Traumatisme / blessure faciale qui empêche la fixation du masque, anxiété extrême, hypotension et manque de la coopération des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ventilation non invasive
Ventilation non invasive pendant 15 minutes avec EPAP réglée à 10 cmH2O et IPAP ajustée pour maintenir un volume courant de 6 ml/kg de poids idéal.
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Ventilation non invasive pendant 15 minutes avec EPAP réglée à 10 cmH2O et IPAP ajustée pour maintenir un volume courant de 6 ml/kg de poids idéal.
Autres noms:
EPAP à travers un masque facial avec charge de ressort de soupape pendant 15 minutes réglée à 10 cmH2O.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pression d'air positive expiratoire
EPAP à travers un masque facial avec charge de ressort de soupape pendant 15 minutes réglée à 10 cmH2O.
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Ventilation non invasive pendant 15 minutes avec EPAP réglée à 10 cmH2O et IPAP ajustée pour maintenir un volume courant de 6 ml/kg de poids idéal.
Autres noms:
EPAP à travers un masque facial avec charge de ressort de soupape pendant 15 minutes réglée à 10 cmH2O.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation pulmonaire régionale
Délai: six mois
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Évaluation de la ventilation régionale à travers les variables de la tomographie par impédance électrique, Delta Z (variation d'impédance) dans la région antérieure et postérieure, et poumon droit et gauche.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la chirurgie bariatrique sur la force des muscles respiratoires
Délai: Six mois
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Evaluation de la pression inspiratoire maximale par manomètre avant et après chirurgie bariatrique.
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Six mois
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Perception par le patient de l'évaluation et appréciation de la qualité de la récupération postopératoire
Délai: Six mois
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Évaluation par l'application du questionnaire Global Quality of recovery -40 (QoR -40) à 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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Six mois
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Effets de la chirurgie bariatrique sur la fonction pulmonaire
Délai: Six mois
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Évaluation par spirométrie, en considérant les variables, CV, FEV1, FVC, DEP, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
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Six mois
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Effets indésirables des VNI techniques et EPAP
Délai: Six mois
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Par l'évaluation de questions ouvertes sur la survenue d'effets indésirables au cours de la technique, tels que maux de tête, nausées, étourdissements, inconfort, nausées et vomissements.
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Six mois
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Temps d'effet thérapeutique de l'EPAP et de la VNI
Délai: six mois
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Quantifier l'effet thérapeutique du temps de la technique EPAP et VNI en analysant les variables de la tomographie électrique d'impédance, l'impédance électrique moyenne en fin d'expiration (MIEFE) et en surveillant cette ligne de base pendant la période post technique aux temps 5 et 30 minutes post intervention .
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38032414.3.0000.5208
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