- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577744
Acuut effect van EPAP en niet-invasieve beademing op de longfunctie en regionale longbeademing bij bariatrische chirurgie
29 december 2017 bijgewerkt door: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Acuut effect van EPAP en niet-invasieve beademing op de longfunctie, regionale longventilatie en ademhalingsmechanismen op ingediende patiënten Bariatrische chirurgie geëvalueerd door spirometrie en elektrische impedantietomografie: een klinisch onderzoek gecontroleerd gerandomiseerd
Obesitas is een niet-overdraagbare chronische ziekte van multifactoriële aard, waarbij biologische, historische, ecologische, economische, sociale, culturele en politieke factoren betrokken zijn.
Momenteel wordt bariatrische chirurgie beschouwd als een effectieve methode voor de behandeling van refractaire obesitas, en alleen ernstige obesitas is een effectieve behandeling die leidt tot een langdurig lager gewicht.
Het is goed gedocumenteerd in de literatuur over de associatie van abdominale chirurgie en de incidentie van respiratoire complicaties en de belangrijkste kenmerken zijn: atelectase, pneumonie, respiratoire disfunctie en pleurale effusie.
Al deze respiratoire complicaties kunnen worden geminimaliseerd of vermeden door het gebruik van een zorgprotocol voor respiratoire therapie, aangezien de pulmonale atelectase wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van complicaties.
Een arsenaal aan middelen voor fysiotherapie longexpansie, waaronder het toepassen van positieve druk via een klep EPAP (Expiratoire positieve luchtwegdruk) en het gebruik van niet-invasieve beademing, heeft tot doel de postoperatieve complicaties te voorkomen en/of te verbeteren.
De elektrische impedantietomografie (EIT) is een alternatief om beoordeling van het ademhalingssysteem mogelijk te maken, zonder dezelfde storende omstandigheden van patiënten, zoals pijn en bedrust.
TIE bestaat uit een methode die passief regionale longventilatie meet.
Het doel van deze studie is om de effecten van de toepassing van EPAP en NIV op longventilatie na bariatrische chirurgie te vergelijken.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten in twee groepen worden verdeeld: EPAP en NIV en worden beoordeeld met spirometrie, manometer en TIE.
De technieken worden toegepast op de 1e en 2e postoperatieve dag waar ze voor, tijdens en na het toepassen van de technieken worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Werving
- Hospital das Clínicas
-
Contact:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Telefoonnummer: +5581 2126 3984
- E-mail: depex.hc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, van beide geslachten en tussen de 20 en 50 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige longziekte;
- patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV);
- coronaire hartziekte;
- gepresenteerde hemodynamische instabiliteit (MAP <60 mmHg) of aritmieën tijdens het uitvoeren van technieken, plus eventuele contra-indicaties om de BS-technieken uit te voeren, EPAP en NIV om te overwegen: Trauma / gezichtsletsel dat de bevestiging van het masker verhindert, extreme angst, hypotensie en gebrek van patiëntensamenwerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve ventilatie
Niet-invasieve beademing gedurende 15 minuten met EPAP ingesteld op 10 cmH2O en IPAP aangepast om een teugvolume van 6 ml/kg ideaal gewicht te behouden.
|
Niet-invasieve beademing gedurende 15 minuten met EPAP ingesteld op 10 cmH2O en IPAP aangepast om een teugvolume van 6 ml/kg ideaal gewicht te behouden.
Andere namen:
EPAP door gezichtsmasker met klepveerbelasting gedurende 15 minuten ingesteld op 10 cmH2O.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Expiratoire positieve luchtdruk
EPAP door gezichtsmasker met klepveerbelasting gedurende 15 minuten ingesteld op 10 cmH2O.
|
Niet-invasieve beademing gedurende 15 minuten met EPAP ingesteld op 10 cmH2O en IPAP aangepast om een teugvolume van 6 ml/kg ideaal gewicht te behouden.
Andere namen:
EPAP door gezichtsmasker met klepveerbelasting gedurende 15 minuten ingesteld op 10 cmH2O.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Beoordeling van regionale ventilatie door de variabelen van elektrische impedantietomografie, Delta Z (impedantievariatie) in het voorste en achterste gebied, en rechter- en linkerlong.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van bariatrische chirurgie op de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Beoordeling van de maximale inspiratiedruk door middel van een manometer voor en na bariatrische chirurgie.
|
Zes maanden
|
|
Patiëntperceptie van evaluatie en beoordeling van de kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Evaluatie door toepassing van de Global Quality of Recovery -40 vragenlijst (QoR -40) 24 en 48 uur na de chirurgische ingreep.
|
Zes maanden
|
|
Effecten van bariatrische chirurgie op de longfunctie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Evaluatie door spirometrie, rekening houdend met de variabelen CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
|
Zes maanden
|
|
Nadelige effecten van technische en EPAP NIV
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Door evaluatie van open vragen over het optreden van bijwerkingen tijdens de techniek, zoals hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, ongemak, misselijkheid en braken.
|
Zes maanden
|
|
Therapeutische effecttijd van de EPAP en NIV
Tijdsspanne: zes maanden
|
Kwantificeer het therapeutische tijdseffect van de technische EPAP en NIV door analyse van de variabelen van de elektrische impedantietomografie, gemiddelde elektrische impedantie aan het einde van de expiratie (MIEFE) en het bewaken van deze basislijn tijdens de periode na de techniek op tijdstippen 5 en 30 minuten na de interventie .
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38032414.3.0000.5208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .