- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02577744
Efecto agudo de EPAP y ventilación no invasiva sobre la función pulmonar y ventilación regional pulmonar en cirugía bariátrica
29 de diciembre de 2017 actualizado por: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efecto agudo de la EPAP y la ventilación no invasiva sobre la función pulmonar, la ventilación pulmonar regional y la mecánica respiratoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica evaluados mediante espirometría y tomografía de impedancia eléctrica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La obesidad es una enfermedad crónica no transmisible de carácter multifactorial, que involucra factores biológicos, históricos, ecológicos, económicos, sociales, culturales y políticos.
Actualmente, la cirugía bariátrica se considera un método efectivo de tratamiento de la obesidad refractaria, y solo la obesidad severa es un tratamiento efectivo que conduce a una reducción de peso a largo plazo.
Está bien documentado en la literatura respecto a la asociación de la cirugía abdominal y la incidencia de complicaciones respiratorias y sus principales características son: atelectasia, neumonía, disfunción respiratoria y derrame pleural.
Todas estas complicaciones respiratorias pueden ser minimizadas o evitadas con el uso de un protocolo de atención de terapia respiratoria, ya que la atelectasia pulmonar es considerada la principal causa de complicaciones.
Un arsenal de recursos para la fisioterapia de expansión pulmonar, entre estos, la aplicación de presión positiva a través de una válvula EPAP (Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas) y el uso de ventilación no invasiva, y tiene como objetivo prevenir y/o mejorar las complicaciones derivadas del postoperatorio.
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una alternativa para permitir la evaluación del sistema respiratorio, sin sufrir las mismas condiciones de interferencia de los pacientes, como dolor y reposo en cama.
TIE consiste en un método que mide pasivamente la ventilación pulmonar regional.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la aplicación de EPAP y VNI sobre la ventilación pulmonar en el postoperatorio de cirugía bariátrica.
Este es un ensayo controlado aleatorizado donde los pacientes serán divididos en dos grupos: EPAP y NIV y evaluados por espirometría, manómetro y TIE.
Las técnicas se aplicarán en el 1er y 2do día postoperatorio donde se evaluarán antes, durante y después de la aplicación de las técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas
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Contacto:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Número de teléfono: +5581 2126 3984
- Correo electrónico: depex.hc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica, de ambos sexos y con edades comprendidas entre 20 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar grave;
- pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA);
- arteriopatía coronaria;
- presentó inestabilidad hemodinámica (MAP <60 mmHg) o arritmias durante la realización de las técnicas, además de cualquier contraindicación para realizar las técnicas de BS, EPAP y VNI a considerar: Trauma/lesión facial que impida la fijación de la máscara, ansiedad extrema, hipotensión y falta de la cooperación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva durante 15 minutos con EPAP fijada en 10 cmH2O e IPAP ajustada para mantener un volumen tidal de 6 ml/kg de peso ideal.
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Ventilación no invasiva durante 15 minutos con EPAP fijada en 10 cmH2O e IPAP ajustada para mantener un volumen tidal de 6 ml/kg de peso ideal.
Otros nombres:
EPAP a través de máscara facial con carga de resorte de válvula durante 15 minutos fijado en 10 cmH2O.
Otros nombres:
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Comparador activo: Presión de aire positiva espiratoria
EPAP a través de máscara facial con carga de resorte de válvula durante 15 minutos fijado en 10 cmH2O.
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Ventilación no invasiva durante 15 minutos con EPAP fijada en 10 cmH2O e IPAP ajustada para mantener un volumen tidal de 6 ml/kg de peso ideal.
Otros nombres:
EPAP a través de máscara facial con carga de resorte de válvula durante 15 minutos fijado en 10 cmH2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación Pulmonar Regional
Periodo de tiempo: seis meses
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Evaluación de la ventilación regional a través de las variables de tomografía de impedancia eléctrica, Delta Z (variación de impedancia) en la región anterior y posterior, y pulmón derecho e izquierdo.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la cirugía bariátrica en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación de la presión inspiratoria máxima por manómetro antes y después de la cirugía bariátrica.
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Seis meses
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Percepción del paciente sobre la evaluación y valoración de la calidad de la recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación mediante la aplicación del cuestionario Global Quality of recovery -40 (QoR -40) a las 24 y 48 horas del procedimiento quirúrgico.
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Seis meses
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Efectos de la cirugía bariátrica en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación por espirometría, considerando las variables CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
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Seis meses
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Efectos adversos de la VNI técnica y EPAP
Periodo de tiempo: Seis meses
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A través de la evaluación de preguntas abiertas sobre la ocurrencia de efectos adversos durante la técnica, como dolor de cabeza, náuseas, mareos, molestias, náuseas y vómitos.
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Seis meses
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Tiempo de efecto terapéutico de la EPAP y la VNI
Periodo de tiempo: seis meses
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Cuantificar el efecto terapéutico del tiempo de la técnica EPAP y VNI analizando las variables de la tomografía eléctrica de impedancia, Impedancia eléctrica media al final de la espiración (MIEFE) y monitorizando esta línea de base durante el periodo post técnica en los tiempos 5 y 30 minutos post intervención .
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38032414.3.0000.5208
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