Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto agudo de EPAP y ventilación no invasiva sobre la función pulmonar y ventilación regional pulmonar en cirugía bariátrica

29 de diciembre de 2017 actualizado por: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efecto agudo de la EPAP y la ventilación no invasiva sobre la función pulmonar, la ventilación pulmonar regional y la mecánica respiratoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica evaluados mediante espirometría y tomografía de impedancia eléctrica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La obesidad es una enfermedad crónica no transmisible de carácter multifactorial, que involucra factores biológicos, históricos, ecológicos, económicos, sociales, culturales y políticos. Actualmente, la cirugía bariátrica se considera un método efectivo de tratamiento de la obesidad refractaria, y solo la obesidad severa es un tratamiento efectivo que conduce a una reducción de peso a largo plazo. Está bien documentado en la literatura respecto a la asociación de la cirugía abdominal y la incidencia de complicaciones respiratorias y sus principales características son: atelectasia, neumonía, disfunción respiratoria y derrame pleural. Todas estas complicaciones respiratorias pueden ser minimizadas o evitadas con el uso de un protocolo de atención de terapia respiratoria, ya que la atelectasia pulmonar es considerada la principal causa de complicaciones. Un arsenal de recursos para la fisioterapia de expansión pulmonar, entre estos, la aplicación de presión positiva a través de una válvula EPAP (Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas) y el uso de ventilación no invasiva, y tiene como objetivo prevenir y/o mejorar las complicaciones derivadas del postoperatorio. La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una alternativa para permitir la evaluación del sistema respiratorio, sin sufrir las mismas condiciones de interferencia de los pacientes, como dolor y reposo en cama. TIE consiste en un método que mide pasivamente la ventilación pulmonar regional. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la aplicación de EPAP y VNI sobre la ventilación pulmonar en el postoperatorio de cirugía bariátrica. Este es un ensayo controlado aleatorizado donde los pacientes serán divididos en dos grupos: EPAP y NIV y evaluados por espirometría, manómetro y TIE. Las técnicas se aplicarán en el 1er y 2do día postoperatorio donde se evaluarán antes, durante y después de la aplicación de las técnicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas
        • Contacto:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Número de teléfono: +5581 2126 3984
          • Correo electrónico: depex.hc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía bariátrica, de ambos sexos y con edades comprendidas entre 20 y 50 años.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar grave;
  • pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA);
  • arteriopatía coronaria;
  • presentó inestabilidad hemodinámica (MAP <60 mmHg) o arritmias durante la realización de las técnicas, además de cualquier contraindicación para realizar las técnicas de BS, EPAP y VNI a considerar: Trauma/lesión facial que impida la fijación de la máscara, ansiedad extrema, hipotensión y falta de la cooperación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva durante 15 minutos con EPAP fijada en 10 cmH2O e IPAP ajustada para mantener un volumen tidal de 6 ml/kg de peso ideal.
Ventilación no invasiva durante 15 minutos con EPAP fijada en 10 cmH2O e IPAP ajustada para mantener un volumen tidal de 6 ml/kg de peso ideal.
Otros nombres:
  • NVI
EPAP a través de máscara facial con carga de resorte de válvula durante 15 minutos fijado en 10 cmH2O.
Otros nombres:
  • EPAP
Comparador activo: Presión de aire positiva espiratoria
EPAP a través de máscara facial con carga de resorte de válvula durante 15 minutos fijado en 10 cmH2O.
Ventilación no invasiva durante 15 minutos con EPAP fijada en 10 cmH2O e IPAP ajustada para mantener un volumen tidal de 6 ml/kg de peso ideal.
Otros nombres:
  • NVI
EPAP a través de máscara facial con carga de resorte de válvula durante 15 minutos fijado en 10 cmH2O.
Otros nombres:
  • EPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación Pulmonar Regional
Periodo de tiempo: seis meses
Evaluación de la ventilación regional a través de las variables de tomografía de impedancia eléctrica, Delta Z (variación de impedancia) en la región anterior y posterior, y pulmón derecho e izquierdo.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la cirugía bariátrica en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluación de la presión inspiratoria máxima por manómetro antes y después de la cirugía bariátrica.
Seis meses
Percepción del paciente sobre la evaluación y valoración de la calidad de la recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluación mediante la aplicación del cuestionario Global Quality of recovery -40 (QoR -40) a las 24 y 48 horas del procedimiento quirúrgico.
Seis meses
Efectos de la cirugía bariátrica en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluación por espirometría, considerando las variables CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Seis meses
Efectos adversos de la VNI técnica y EPAP
Periodo de tiempo: Seis meses
A través de la evaluación de preguntas abiertas sobre la ocurrencia de efectos adversos durante la técnica, como dolor de cabeza, náuseas, mareos, molestias, náuseas y vómitos.
Seis meses
Tiempo de efecto terapéutico de la EPAP y la VNI
Periodo de tiempo: seis meses
Cuantificar el efecto terapéutico del tiempo de la técnica EPAP y VNI analizando las variables de la tomografía eléctrica de impedancia, Impedancia eléctrica media al final de la espiración (MIEFE) y monitorizando esta línea de base durante el periodo post técnica en los tiempos 5 y 30 minutos post intervención .
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38032414.3.0000.5208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir