- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577744
EPAP:n ja noninvasiivisen ventilaation akuutti vaikutus keuhkojen toimintaan ja keuhkojen alueelliseen ventilaatioon bariatriseen kirurgiaan
perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
EPAP:n ja ei-invasiivisen ventilaation akuutti vaikutus keuhkojen toimintaan, alueelliseen keuhkojen ventilaatioon ja hengitysmekaniikkaan potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus, arvioituna spirometrialla ja sähköimpedanssitomografialla: kliininen koe, kontrolloitu satunnaistettu
Liikalihavuus on ei-tarttuva krooninen monitekijäinen sairaus, johon liittyy biologisia, historiallisia, ekologisia, taloudellisia, sosiaalisia, kulttuurisia ja poliittisia syitä.
Tällä hetkellä bariatrista kirurgiaa pidetään tehokkaana menetelmänä tulenkestävän lihavuuden hoitoon ja vain vakavan liikalihavuuden tehokkaaksi hoidoksi, joka johtaa painon laskuun pitkällä aikavälillä.
Se on hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa koskien vatsakirurgian yhteyttä ja hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyyttä, ja sen pääpiirteet ovat: atelektaasi, keuhkokuume, hengityshäiriöt ja pleuraeffuusio.
Kaikki nämä hengityskomplikaatiot voidaan minimoida tai välttää käyttämällä hengityshoidon hoitoprotokollaa, koska keuhkojen atelektaasia pidetään komplikaatioiden pääasiallisena syynä.
Resurssien arsenaali fysioterapiaan keuhkojen laajennukseen, muun muassa positiivisen paineen kohdistamiseen venttiilin EPAP (Expiratory pozitív airway Pressure) kautta ja noninvasiivisen ventilaation käyttöön, ja tavoitteena on ehkäistä ja/tai parantaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on vaihtoehto hengityselinten arvioimiseksi ilman potilaiden samoja häiriöitä, kuten kipua ja vuodelepoa.
TIE koostuu menetelmästä, joka mittaa passiivisesti alueellista keuhkojen ventilaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EPAP:n ja NIV:n vaikutuksia keuhkoventilaatioon bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: EPAP ja NIV ja arvioidaan spirometrialla, manometrillä ja TIE:llä.
Tekniikoita sovelletaan 1. ja 2. postoperatiivisena päivänä, jolloin ne arvioidaan ennen tekniikoiden soveltamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Puhelinnumero: +5581 2126 3984
- Sähköposti: depex.hc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus, molempia sukupuolia ja iältään 20–50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava keuhkosairaus;
- potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV);
- sepelvaltimotauti;
- Esiintynyt hemodynaaminen epävakaus (MAP <60 mmHg) tai rytmihäiriöt tekniikoiden suorittamisen aikana sekä mahdolliset vasta-aiheet BS-tekniikoiden suorittamiselle, EPAP ja NIV huomioitava: Trauma / kasvovaurio, joka estää maskin kiinnittymisen, äärimmäinen ahdistuneisuus, hypotensio ja puute potilasyhteistyöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Noninvasiivinen ventilaatio 15 minuutin ajan EPAP:lla, joka on asetettu arvoon 10 cmH2O ja IPAP on säädetty pitämään hengityksen tilavuus 6 ml/kg ihannepainossa.
|
Noninvasiivinen ventilaatio 15 minuutin ajan EPAP:lla, joka on asetettu arvoon 10 cmH2O ja IPAP on säädetty pitämään hengityksen tilavuus 6 ml/kg ihannepainossa.
Muut nimet:
EPAP kasvonaamion läpi venttiilin jousikuormituksella 15 minuutin ajan asetettuna 10 cmH2O.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Positiivinen uloshengityksen ilmanpaine
EPAP kasvonaamion läpi venttiilin jousikuormituksella 15 minuutin ajan asetettuna 10 cmH2O.
|
Noninvasiivinen ventilaatio 15 minuutin ajan EPAP:lla, joka on asetettu arvoon 10 cmH2O ja IPAP on säädetty pitämään hengityksen tilavuus 6 ml/kg ihannepainossa.
Muut nimet:
EPAP kasvonaamion läpi venttiilin jousikuormituksella 15 minuutin ajan asetettuna 10 cmH2O.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alueellinen keuhkoventilaatio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Alueellisen ventilaation arviointi sähköimpedanssitomografian, Delta Z:n (impedanssin vaihtelun) anteriorisessa ja takaosassa sekä oikean ja vasemman keuhkon muuttujien avulla.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bariatrisen leikkauksen vaikutukset hengityslihasten voimakkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksimaalisen sisäänhengityksen paineen arviointi manometrillä ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen.
|
Kuusi kuukautta
|
Potilaan käsitys arvioinnista ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioinnista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arviointi Global Quality of Recovery -40 -kyselylomakkeella (QoR -40) 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Kuusi kuukautta
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutukset keuhkojen toimintaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arviointi spirometrialla, ottaen huomioon muuttujat, CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
|
Kuusi kuukautta
|
Teknisen ja EPAP NIV:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioimalla avoimia kysymyksiä haitallisten vaikutusten esiintymisestä tekniikan aikana, kuten päänsärky, pahoinvointi, huimaus, epämukavuus, pahoinvointi ja oksentelu.
|
Kuusi kuukautta
|
EPAP:n ja NIV:n terapeuttinen vaikutusaika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Määritä teknisen EPAP:n ja NIV:n ajan terapeuttinen vaikutus analysoimalla impedanssisähkötomografian muuttujat, keskimääräinen sähköinen impedanssi uloshengityksen lopussa (MIEFE) ja tarkkailemalla tätä perustasoa tekniikan jälkeisen jakson aikana 5 ja 30 minuutin välein toimenpiteen jälkeen. .
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38032414.3.0000.5208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .