Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние EPAP и неинвазивной вентиляции на легочную функцию и регионарную легочную вентиляцию при бариатрической хирургии

29 декабря 2017 г. обновлено: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Острое влияние EPAP и неинвазивной вентиляции на легочную функцию, регионарную легочную вентиляцию и дыхательную механику у пациентов, подвергшихся бариатрической операции, оцениваемое с помощью спирометрии и электроимпедансной томографии: клиническое исследование, контролируемое, рандомизированное

Ожирение является неинфекционным хроническим многофакторным заболеванием, включающим биологические, исторические, экологические, экономические, социальные, культурные и политические факторы. В настоящее время бариатрическая хирургия считается эффективным методом лечения рефрактерного ожирения, и эффективным методом лечения только тяжелого ожирения, приводящего к снижению веса в долгосрочной перспективе. Это хорошо описано в литературе в отношении связи абдоминальной хирургии и частоты респираторных осложнений, и его основными характеристиками являются: ателектаз, пневмония, дыхательная дисфункция и плевральный выпот. Все эти респираторные осложнения можно свести к минимуму или избежать при использовании протокола респираторной терапии, поскольку основной причиной осложнений считается ателектаз легкого. Арсенал средств физиотерапии для расширения легких, среди которых применение положительного давления через клапан EPAP (экспираторное положительное давление в дыхательных путях) и использование неинвазивной вентиляции, направлен на предотвращение и / или улучшение послеоперационных осложнений. Электроимпедансная томография (ЭИТ) является альтернативой, позволяющей оценить состояние дыхательной системы, не испытывая тех же помех, что и пациенты, таких как боль и постельный режим. TIE состоит из метода пассивного измерения регионарной вентиляции легких. Целью данного исследования является сравнение эффектов применения EPAP и NIV на легочную вентиляцию после бариатрической операции. Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут разделены на две группы: EPAP и NIV и оцениваться с помощью спирометрии, манометра и TIE. Техники будут применяться в 1-й и 2-й послеоперационный день, где они будут оцениваться до, во время и после применения техник.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas
        • Контакт:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Номер телефона: +5581 2126 3984
          • Электронная почта: depex.hc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, обоих полов и в возрасте от 20 до 50 лет.

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание легких;
  • пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA);
  • ишемическая болезнь сердца;
  • представлена ​​гемодинамическая нестабильность (САД <60 мм рт. ст.) или аритмии во время выполнения техник, а также любые противопоказания для выполнения техник BS, EPAP и NIV, которые следует учитывать: Травма / повреждение лица, препятствующее прикреплению маски, крайняя тревога, гипотензия и отсутствие сотрудничества с пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция в течение 15 минут с EPAP, установленным на уровне 10 см вод. ст., и IPAP, настроенным на поддержание дыхательного объема 6 мл/кг идеального веса.
Неинвазивная вентиляция в течение 15 минут с EPAP, установленным на уровне 10 см вод. ст., и IPAP, настроенным на поддержание дыхательного объема 6 мл/кг идеального веса.
Другие имена:
  • НИВ
EPAP через лицевую маску с нагрузкой пружины клапана в течение 15 минут, установленной на уровне 10 см H2O.
Другие имена:
  • ЭПАП
Активный компаратор: Положительное давление воздуха на выдохе
EPAP через лицевую маску с нагрузкой пружины клапана в течение 15 минут, установленной на уровне 10 см H2O.
Неинвазивная вентиляция в течение 15 минут с EPAP, установленным на уровне 10 см вод. ст., и IPAP, настроенным на поддержание дыхательного объема 6 мл/кг идеального веса.
Другие имена:
  • НИВ
EPAP через лицевую маску с нагрузкой пружины клапана в течение 15 минут, установленной на уровне 10 см H2O.
Другие имена:
  • ЭПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная легочная вентиляция
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценка регионарной вентиляции по параметрам электроимпедансной томографии, Delta Z (изменение импеданса) в передней и задней областях, правом и левом легком.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние бариатрической хирургии на силу дыхательных мышц
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценка максимального давления вдоха с помощью манометра до и после бариатрической операции.
Шесть месяцев
Восприятие пациентом оценки и оценки качества послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценка с помощью опросника Global Quality of recovery-40 (QoR-40) через 24 и 48 часов после операции.
Шесть месяцев
Влияние бариатрической хирургии на функцию легких
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценка с помощью спирометрии с учетом переменных, CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Шесть месяцев
Побочные эффекты технической и EPAP НИВЛ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Путем оценки открытых вопросов о возникновении нежелательных явлений во время проведения методики, таких как головная боль, тошнота, головокружение, дискомфорт, тошнота и рвота.
Шесть месяцев
Время терапевтического эффекта EPAP и NIV
Временное ограничение: шесть месяцев
Количественно оценить терапевтический эффект времени технического EPAP и NIV путем анализа переменных импедансной электротомографии, среднего электрического импеданса в конце выдоха (MIEFE) и мониторинга этого базового уровня в течение периода после техники через 5 и 30 минут после вмешательства. .
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38032414.3.0000.5208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться