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EPAP と非侵襲的換気が肺機能に及ぼす急性効果と肺局所換気が肥満手術に及ぼす影響

2017年12月29日 更新者:Sóstynis José de Albuquerque Silva、Universidade Federal de Pernambuco

肥満手術を提出された患者における肺機能、局所肺換気および呼吸機構に対する EPAP および非侵襲的換気の急性効果を肺活量測定および電気インピーダンス断層撮影法によって評価: ランダム化対照臨床試験

肥満は、生物学的、歴史的、生態学的、経済的、社会的、文化的、政治的要因が関与する非伝染性の慢性疾患です。 現在、肥満手術は難治性肥満治療の効果的な方法であると考えられており、長期的な体重減少につながる重度肥満に対してのみ有効な治療法であると考えられている。 腹部手術と呼吸器合併症の発生率との関連性については文献に詳しく記載されており、その主な特徴は無気肺、肺炎、呼吸機能障害、胸水です。 肺無気肺は合併症の主な原因と考えられているため、これらすべての呼吸器合併症は、呼吸療法ケアプロトコルを使用することで最小限に抑えるか回避できます。 肺拡張の理学療法には豊富なリソースがあり、その中にはバルブ EPAP (呼気気道陽圧) による陽圧の適用や非侵襲的換気の使用が含まれ、術後に生じる合併症の予防および/または改善を目的としています。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、痛みや床上安静などの患者と同じ干渉状態に悩まされることなく、呼吸器系の評価を可能にする代替手段です。 TIE は、局所肺換気量を受動的に測定する方法で構成されます。 この研究の目的は、肥満手術後の肺換気に対する EPAP と NIV の適用の効果を比較することです。 これは、患者を EPAP と NIV の 2 つのグループに分け、スパイロメトリー、圧力計、TIE によって評価するランダム化対照試験です。 この技術は術後 1 日目と 2 日目に適用され、技術の適用前、適用中、適用後に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clínicas
        • コンタクト:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • 電話番号:+5581 2126 3984
          • メールdepex.hc@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満手術を受ける患者、性別、年齢は20~50歳。

除外基準:

  • 重度の肺疾患。
  • うっ血性心不全(NYHA クラス III または IV)の患者。
  • 冠動脈疾患;
  • 技術の実行中に血行動態の不安定性(MAP <60 mmHg)または不整脈が現れた場合、さらに BS 技術、EPAP および NIV を実行する際に考慮すべき禁忌がある場合: マスクの装着を妨げる外傷 / 顔面損傷、極度の不安、低血圧、欠乏患者様のご協力のほど。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非侵襲的換気
EPAP を 10 cmH2O に設定し、一回換気量を 6 ml/kg 理想体重に維持するように IPAP を調整した状態で 15 分間の非侵襲的換気。
EPAP を 10 cmH2O に設定し、一回換気量を 6 ml/kg 理想体重に維持するように IPAP を調整した状態で 15 分間の非侵襲的換気。
他の名前:
  • NIV
10 cmH2O に設定されたバルブ スプリング負荷で 15 分間、フェイシャル マスクを通して EPAP を行います。
他の名前:
  • EPAP
アクティブコンパレータ:呼気陽圧
10 cmH2O に設定されたバルブ スプリング負荷で 15 分間、フェイシャル マスクを通して EPAP を行います。
EPAP を 10 cmH2O に設定し、一回換気量を 6 ml/kg 理想体重に維持するように IPAP を調整した状態で 15 分間の非侵襲的換気。
他の名前:
  • NIV
10 cmH2O に設定されたバルブ スプリング負荷で 15 分間、フェイシャル マスクを通して EPAP を行います。
他の名前:
  • EPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所肺換気装置
時間枠:六ヶ月
電気インピーダンス断層撮影の変数、前部と後部、および右肺と左肺のデルタ Z (インピーダンス変化) による局所換気の評価。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力に対する肥満手術の影響
時間枠:六ヶ月
肥満手術の前後における圧力計による最大吸気圧の評価。
六ヶ月
術後の回復の質と評価に対する患者の認識
時間枠:六ヶ月
外科的処置の 24 時間後および 48 時間後に、グローバル回復の質 -40 アンケート (QoR -40) を適用することによる評価。
六ヶ月
肥満手術が肺機能に及ぼす影響
時間枠:六ヶ月
変数、CV、FEV1、FVC、PEF、FEV1/FVC、FEF 25-75 %を考慮したスパイロメトリーによる評価。
六ヶ月
技術的および EPAP NIV の悪影響
時間枠:六ヶ月
頭痛、吐き気、めまい、不快感、吐き気、嘔吐などのテクニック中の副作用の発生に関する未解決の質問の評価を通じて。
六ヶ月
EPAPとNIVの治療効果時間
時間枠:六ヶ月
インピーダンス電気断層撮影法、呼気終了時平均電気インピーダンス(MIEFE)の変数を分析し、介入後 5 分および 30 分の時点で技術後の期間中にこのベースラインをモニタリングすることにより、技術的 EPAP および NIV の時間による治療効果を定量化します。 。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月29日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38032414.3.0000.5208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非侵襲的換気の臨床試験

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