- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577744
Akut effekt af EPAP og noninvasiv ventilation på lungefunktion og regional lungeventilation på bariatrisk kirurgi
29. december 2017 opdateret af: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Akut effekt af EPAP og noninvasiv ventilation på lungefunktion, regional lungeventilation og respiratorisk mekanik på patienter, der er blevet indsendt fedmekirurgi evalueret ved spirometri og elektrisk impedanstomografi: et klinisk forsøg kontrolleret randomiseret
Fedme er en ikke-overførbar kronisk sygdom af multifaktoriel, der involverer biologisk, historisk, økologisk, økonomisk, social, kulturel og politisk.
I øjeblikket betragtes fedmekirurgi som en effektiv metode til refraktær fedmebehandling, og kun svær fedme effektiv behandling, der fører til reduceret langsigtet vægt.
Det er veldokumenteret i litteraturen vedrørende sammenhængen mellem abdominal kirurgi og forekomsten af respiratoriske komplikationer, og dets hovedkarakteristika er: atelektase, lungebetændelse, respiratorisk dysfunktion og pleuraeffusion.
Alle disse respiratoriske komplikationer kan minimeres eller undgås ved brug af en respiratorisk behandlingsprotokol, da pulmonal atelektase betragtes som hovedårsagen til komplikationer.
Et arsenal af ressourcer til fysioterapi lungeudvidelse, blandt disse, påføring af positivt tryk gennem en ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) og brug af non-invasiv ventilation, og har til formål at forebygge og/eller forbedre de komplikationer som følge af postoperativ.
Den elektriske impedanstomografi (EIT) er en alternativ for at tillade vurdering af åndedrætssystemet uden at lide af de samme interferenstilstande hos patienter, såsom smerter og sengeleje.
TIE består af en metode, der måler passiv regional lungeventilation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af anvendelsen af EPAP og NIV på lungeventilation efter bariatrisk kirurgi.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive opdelt i to grupper: EPAP og NIV og vurderet ved spirometri, manometer og TIE.
Teknikkerne vil blive anvendt på 1. og 2. postoperative dag, hvor de vil blive evalueret før, under og efter anvendelsen af teknikkerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas
-
Kontakt:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Telefonnummer: +5581 2126 3984
- E-mail: depex.hc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, af begge køn og i alderen mellem 20 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lungesygdom;
- patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV);
- koronararteriesygdom;
- præsenteret hæmodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg) eller arytmier under udførelsen af teknikker, plus eventuelle kontraindikationer for at udføre BS-teknikkerne, EPAP og NIV at overveje: Traumer/ansigtsskade, der forhindrer fastgørelsen af masken, ekstrem angst, hypotension og mangel af patientsamarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation i 15 minutter med EPAP indstillet til 10 cmH2O og IPAP justeret for at opretholde et tidalvolumen på 6 ml/kg idealvægt.
|
Non-invasiv ventilation i 15 minutter med EPAP indstillet til 10 cmH2O og IPAP justeret for at opretholde et tidalvolumen på 6 ml/kg idealvægt.
Andre navne:
EPAP gennem ansigtsmaske med ventilfjederbelastning i 15 minutter indstillet til 10 cmH2O.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekspiratorisk positivt lufttryk
EPAP gennem ansigtsmaske med ventilfjederbelastning i 15 minutter indstillet til 10 cmH2O.
|
Non-invasiv ventilation i 15 minutter med EPAP indstillet til 10 cmH2O og IPAP justeret for at opretholde et tidalvolumen på 6 ml/kg idealvægt.
Andre navne:
EPAP gennem ansigtsmaske med ventilfjederbelastning i 15 minutter indstillet til 10 cmH2O.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungeventilation
Tidsramme: seks måneder
|
Vurdering af regional ventilation gennem variablerne elektrisk impedanstomografi, Delta Z (impedansvariation) i den anteriore og posteriore region samt højre og venstre lunge.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af bariatrisk kirurgi på respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk med manometer før og efter fedmekirurgi.
|
Seks måneder
|
|
Patientopfattelse af evaluering og vurdering af kvaliteten af postoperativ bedring
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering ved at anvende Global Quality of recovery -40 spørgeskemaet (QoR -40) 24 og 48 timer efter den kirurgiske procedure.
|
Seks måneder
|
|
Effekter af fedmekirurgi på lungefunktionen
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering ved spirometri under hensyntagen til variablerne CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
|
Seks måneder
|
|
Uønskede virkninger af teknisk og EPAP NIV
Tidsramme: Seks måneder
|
Gennem evaluering af åbne spørgsmål om forekomsten af bivirkninger under teknikken, såsom hovedpine, kvalme, svimmelhed, ubehag, kvalme og opkastning.
|
Seks måneder
|
|
Terapeutisk virkningstid af EPAP og NIV
Tidsramme: seks måneder
|
Kvantificer den terapeutiske effekt af tid af den tekniske EPAP og NIV ved at analysere variablerne for den elektriske impedanstomografi, Gennemsnitlig elektrisk impedans ved udløbsdatoen (MIEFE) og overvågning af denne baseline i postteknikperioden til tider 5 og 30 minutter efter intervention .
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38032414.3.0000.5208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .