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Akute Wirkung von EPAP und nichtinvasiver Beatmung auf die Lungenfunktion und die regionale Lungenbeatmung in der bariatrischen Chirurgie

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Akute Wirkung von EPAP und nichtinvasiver Beatmung auf die Lungenfunktion, die regionale Lungenbeatmung und die Atmungsmechanik bei Patienten, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden, bewertet durch Spirometrie und elektrische Impedanztomographie: Eine klinische, kontrollierte, randomisierte Studie

Fettleibigkeit ist eine nicht übertragbare chronische Krankheit mit multifaktoriellen Ursachen, die biologische, historische, ökologische, wirtschaftliche, soziale, kulturelle und politische Ursachen haben. Derzeit gilt die bariatrische Chirurgie als wirksame Methode zur Behandlung von refraktärer Adipositas und nur bei schwerer Adipositas als wirksame Behandlung, die langfristig zu einer Gewichtsreduzierung führt. Der Zusammenhang zwischen Bauchoperationen und dem Auftreten von Atemwegskomplikationen ist in der Literatur gut dokumentiert und seine Hauptmerkmale sind: Atelektase, Lungenentzündung, Atemstörung und Pleuraerguss. Alle diese Atemwegskomplikationen können durch den Einsatz eines Atemtherapie-Pflegeprotokolls minimiert oder vermieden werden, da die Lungenatelektase als Hauptursache für Komplikationen gilt. Ein Arsenal an Ressourcen zur Physiotherapie der Lungenexpansion, darunter die Anwendung von Überdruck über ein EPAP-Ventil (Expiratory positive airway Pressure) und der Einsatz nichtinvasiver Beatmung, zielt darauf ab, postoperative Komplikationen zu verhindern und/oder zu verbessern. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine Alternative, die eine Beurteilung des Atmungssystems ermöglicht, ohne dass der Patient unter den gleichen Beeinträchtigungen wie Schmerzen und Bettruhe leidet. Bei TIE handelt es sich um eine Methode zur passiven Messung der regionalen Lungenventilation. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung von EPAP und NIV auf die Lungenbeatmung nach einer bariatrischen Operation zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden: EPAP und NIV und mittels Spirometrie, Manometer und TIE beurteilt werden. Die Techniken werden am 1. und 2. postoperativen Tag angewendet und vor, während und nach der Anwendung der Techniken evaluiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Telefonnummer: +5581 2126 3984
          • E-Mail: depex.hc@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Lungenerkrankung;
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
  • koronare Herzkrankheit;
  • präsentierte hämodynamische Instabilität (MAP <60 mmHg) oder Arrhythmien während der Durchführung der Techniken sowie alle zu berücksichtigenden Kontraindikationen für die Durchführung der BS-Techniken, EPAP und NIV: Trauma/Gesichtsverletzung, die das Anbringen der Maske verhindert, extreme Angstzustände, Hypotonie und Mangel der Patientenkooperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung
Nichtinvasive Beatmung für 15 Minuten mit EPAP-Einstellung auf 10 cmH2O und IPAP-Einstellung zur Aufrechterhaltung eines Atemzugvolumens von 6 ml/kg Idealgewicht.
Nichtinvasive Beatmung für 15 Minuten mit EPAP-Einstellung auf 10 cmH2O und IPAP-Einstellung zur Aufrechterhaltung eines Atemzugvolumens von 6 ml/kg Idealgewicht.
Andere Namen:
  • NIV
EPAP durch Gesichtsmaske mit Ventilfederbelastung für 15 Minuten, eingestellt auf 10 cmH2O.
Andere Namen:
  • EPAP
Aktiver Komparator: Exspiratorischer positiver Luftdruck
EPAP durch Gesichtsmaske mit Ventilfederbelastung für 15 Minuten, eingestellt auf 10 cmH2O.
Nichtinvasive Beatmung für 15 Minuten mit EPAP-Einstellung auf 10 cmH2O und IPAP-Einstellung zur Aufrechterhaltung eines Atemzugvolumens von 6 ml/kg Idealgewicht.
Andere Namen:
  • NIV
EPAP durch Gesichtsmaske mit Ventilfederbelastung für 15 Minuten, eingestellt auf 10 cmH2O.
Andere Namen:
  • EPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Lungenbeatmung
Zeitfenster: sechs Monate
Beurteilung der regionalen Ventilation anhand der Variablen der elektrischen Impedanztomographie, Delta Z (Impedanzvariation) im vorderen und hinteren Bereich sowie im rechten und linken Lungenflügel.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Sechs Monate
Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks mit einem Manometer vor und nach einer bariatrischen Operation.
Sechs Monate
Patientenwahrnehmung der Beurteilung und Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung durch Anwendung des Global Quality of Recovery -40-Fragebogens (QoR -40) 24 und 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
Sechs Monate
Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Auswertung mittels Spirometrie unter Berücksichtigung der Variablen CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Sechs Monate
Nebenwirkungen der technischen und EPAP-NIV
Zeitfenster: Sechs Monate
Durch Auswertung offener Fragen zum Auftreten von Nebenwirkungen während der Technik, wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen.
Sechs Monate
Therapeutische Wirkungszeit von EPAP und NIV
Zeitfenster: sechs Monate
Quantifizieren Sie die zeitliche therapeutische Wirkung des technischen EPAP und der NIV, indem Sie die Variablen der Impedanz-Elektrotomographie, der durchschnittlichen elektrischen Impedanz am Ende der Exspiration (MIEFE) analysieren und diese Basislinie während der Zeit nach der Technik zu den Zeitpunkten 5 und 30 Minuten nach dem Eingriff überwachen .
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38032414.3.0000.5208

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