- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577744
Effetto acuto dell'EPAP e della ventilazione non invasiva sulla funzione polmonare e sulla ventilazione regionale polmonare nella chirurgia bariatrica
29 dicembre 2017 aggiornato da: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effetto acuto di EPAP e ventilazione non invasiva sulla funzione polmonare, ventilazione polmonare regionale e meccanica respiratoria su pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica valutati mediante spirometria e tomografia a impedenza elettrica: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obesità è una malattia cronica non trasmissibile di multifattoriale, che coinvolge biologico, storico, ecologico, economico, sociale, culturale e politico.
Attualmente, la chirurgia bariatrica è considerata un metodo efficace per il trattamento dell'obesità refrattaria e solo un trattamento efficace per l'obesità grave che porta a una riduzione del peso a lungo termine.
E' ben documentata in letteratura per quanto riguarda l'associazione tra chirurgia addominale e incidenza di complicanze respiratorie e le sue principali caratteristiche sono: atelettasia, polmonite, disfunzione respiratoria e versamento pleurico.
Tutte queste complicazioni respiratorie possono essere minimizzate o evitate con l'uso di un protocollo di cura della terapia respiratoria, poiché l'atelettasia polmonare è considerata la principale causa di complicanze.
Un arsenale di risorse per la fisioterapia dell'espansione polmonare, tra queste, l'applicazione della pressione positiva attraverso una valvola EPAP (Expiratory positive airway Pressure) e l'utilizzo della ventilazione non invasiva, e mira a prevenire e/o migliorare le complicanze conseguenti al postoperatorio.
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è un'alternativa per consentire la valutazione dell'apparato respiratorio, senza subire le stesse condizioni di interferenza dei pazienti, come il dolore e il riposo a letto.
Il TIE consiste in un metodo che misura la ventilazione polmonare regionale passiva.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'applicazione di EPAP e NIV sulla ventilazione polmonare post-chirurgia bariatrica.
Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti saranno divisi in due gruppi: EPAP e NIV e valutati mediante spirometria, manometro e TIE.
Le tecniche verranno applicate nella 1a e 2a giornata postoperatoria dove verranno valutate prima, durante e dopo l'applicazione delle tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas
-
Contatto:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Numero di telefono: +5581 2126 3984
- Email: depex.hc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, di entrambi i sessi e di età compresa tra i 20 ei 50 anni.
Criteri di esclusione:
- grave malattia polmonare;
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV);
- coronaropatia;
- presentato instabilità emodinamica (MAP <60 mmHg) o aritmie durante l'esecuzione delle tecniche, più eventuali controindicazioni all'esecuzione delle tecniche BS, EPAP e NIV da considerare: Trauma/lesione facciale che impedisce l'attaccamento della maschera, ansia estrema, ipotensione e mancanza di paziente collaborazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva per 15 minuti con EPAP impostato a 10 cmH2O e IPAP regolato per mantenere un volume corrente di 6 ml/kg di peso ideale.
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Ventilazione non invasiva per 15 minuti con EPAP impostato a 10 cmH2O e IPAP regolato per mantenere un volume corrente di 6 ml/kg di peso ideale.
Altri nomi:
EPAP tramite maschera facciale con carico della molla della valvola per 15 minuti impostata a 10 cmH2O.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pressione dell'aria positiva espiratoria
EPAP tramite maschera facciale con carico della molla della valvola per 15 minuti impostata a 10 cmH2O.
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Ventilazione non invasiva per 15 minuti con EPAP impostato a 10 cmH2O e IPAP regolato per mantenere un volume corrente di 6 ml/kg di peso ideale.
Altri nomi:
EPAP tramite maschera facciale con carico della molla della valvola per 15 minuti impostata a 10 cmH2O.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione Polmonare Regionale
Lasso di tempo: sei mesi
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Valutazione della ventilazione regionale attraverso le variabili della tomografia ad impedenza elettrica, Delta Z (variazione di impedenza) nella regione anteriore e posteriore, e polmone destro e sinistro.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della chirurgia bariatrica sulla forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutazione della massima pressione inspiratoria mediante manometro prima e dopo la chirurgia bariatrica.
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Sei mesi
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Percezione del paziente della valutazione e valutazione della qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutazione mediante applicazione del questionario Global Quality of recovery -40 (QoR -40) a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Sei mesi
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Effetti della chirurgia bariatrica sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutazione mediante spirometria, considerando le variabili CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
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Sei mesi
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Effetti avversi tecnici ed EPAP NIV
Lasso di tempo: Sei mesi
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Attraverso la valutazione di domande aperte sul verificarsi di effetti avversi durante la tecnica, come cefalea, nausea, vertigini, malessere, nausea e vomito.
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Sei mesi
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Tempo di effetto terapeutico dell'EPAP e della NIV
Lasso di tempo: sei mesi
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Quantificare l'effetto terapeutico del tempo della tecnica EPAP e NIV analizzando le variabili della tomografia elettrica di impedenza, Impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione (MIEFE) e monitorando questa linea di base durante il periodo post tecnica ai tempi 5 e 30 minuti post intervento .
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38032414.3.0000.5208
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