- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577744
Akutt effekt av EPAP og ikke-invasiv ventilasjon på lungefunksjon og regional lungeventilasjon på bariatrisk kirurgi
29. desember 2017 oppdatert av: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Akutt effekt av EPAP og ikke-invasiv ventilasjon på lungefunksjon, regional lungeventilasjon og respirasjonsmekanikk på pasienter som er innlevert fedmekirurgi evaluert ved spirometri og elektrisk impedanstomografi: en klinisk studie kontrollert randomisert
Fedme er en ikke-smittsom kronisk multifaktoriell sykdom som involverer biologiske, historiske, økologiske, økonomiske, sosiale, kulturelle og politiske.
Foreløpig regnes fedmekirurgi som en effektiv metode for refraktær fedmebehandling, og kun alvorlig fedme effektiv behandling som fører til redusert langtidsvekt.
Det er godt dokumentert i litteraturen angående assosiasjonen av abdominal kirurgi og forekomsten av respiratoriske komplikasjoner og dens hovedkarakteristika er: atelektase, lungebetennelse, respirasjonsdysfunksjon og pleural effusjon.
Alle disse respirasjonskomplikasjonene kan minimeres eller unngås ved bruk av en respirasjonsterapibehandlingsprotokoll, siden lungeatelektasen anses som hovedårsaken til komplikasjoner.
Et arsenal av ressurser til fysioterapi lungeutvidelse, blant disse, påføring av positivt trykk gjennom en ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) og bruk av ikke-invasiv ventilasjon, og har som mål å forhindre og/eller forbedre komplikasjoner som følge av postoperativt.
Den elektriske impedanstomografien (EIT) er et alternativ for å tillate vurdering av åndedrettssystemet, uten å lide av de samme forstyrrende tilstandene til pasienter, som smerte og sengeleie.
TIE består av en metode som måler passiv regional lungeventilasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av bruk av EPAP og NIV på lungeventilasjon vi etter fedmekirurgi.
Dette er en randomisert kontrollert studie hvor pasienter vil deles inn i to grupper: EPAP og NIV og vurderes ved spirometri, manometer og TIE.
Teknikkene vil bli brukt i 1. og 2. postoperativ dag hvor de vil bli evaluert før, under og etter applikasjonen av teknikkene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas
-
Ta kontakt med:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Telefonnummer: +5581 2126 3984
- E-post: depex.hc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, av begge kjønn og i alderen mellom 20 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lungesykdom;
- pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
- koronararteriesykdom;
- presentert hemodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg) eller arytmier under utførelse av teknikker, pluss eventuelle kontraindikasjoner for å utføre BS-teknikkene, EPAP og NIV å vurdere: Traumer/ansiktsskade som forhindrer feste av masken, ekstrem angst, hypotensjon og mangel av pasientsamarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon i 15 minutter med EPAP satt til 10 cmH2O og IPAP justert for å opprettholde et tidevolum på 6 ml/kg idealvekt.
|
Ikke-invasiv ventilasjon i 15 minutter med EPAP satt til 10 cmH2O og IPAP justert for å opprettholde et tidevolum på 6 ml/kg idealvekt.
Andre navn:
EPAP gjennom ansiktsmaske med ventilfjærbelastning i 15 minutter satt til 10 cmH2O.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekspiratorisk positivt lufttrykk
EPAP gjennom ansiktsmaske med ventilfjærbelastning i 15 minutter satt til 10 cmH2O.
|
Ikke-invasiv ventilasjon i 15 minutter med EPAP satt til 10 cmH2O og IPAP justert for å opprettholde et tidevolum på 6 ml/kg idealvekt.
Andre navn:
EPAP gjennom ansiktsmaske med ventilfjærbelastning i 15 minutter satt til 10 cmH2O.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: seks måneder
|
Vurdering av regional ventilasjon gjennom variablene elektrisk impedanstomografi, Delta Z (impedansvariasjon) i fremre og bakre region, og høyre og venstre lunge.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av fedmekirurgi på respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk med manometer før og etter fedmekirurgi.
|
Seks måneder
|
|
Pasientens oppfatning av evaluering og vurdering av kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering ved å bruke spørreskjemaet Global Quality of recovery -40 (QoR -40) 24 og 48 timer etter den kirurgiske prosedyren.
|
Seks måneder
|
|
Effekter av fedmekirurgi på lungefunksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering ved spirometri, med tanke på variablene CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
|
Seks måneder
|
|
Uønskede effekter av teknisk og EPAP NIV
Tidsramme: Seks måneder
|
Gjennom evaluering av åpne spørsmål om forekomst av bivirkninger under teknikken, som hodepine, kvalme, svimmelhet, ubehag, kvalme og oppkast.
|
Seks måneder
|
|
Terapeutisk effekttid for EPAP og NIV
Tidsramme: seks måneder
|
Kvantifiser den terapeutiske effekten av tid av teknisk EPAP og NIV ved å analysere variablene for impedanselektrisk tomografi, gjennomsnittlig elektrisk impedans ved slutten av utløpet (MIEFE) og overvåke denne grunnlinjen i løpet av postteknikkperioden til tider 5 og 30 minutter etter intervensjon .
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38032414.3.0000.5208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .