Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av EPAP og ikke-invasiv ventilasjon på lungefunksjon og regional lungeventilasjon på bariatrisk kirurgi

29. desember 2017 oppdatert av: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Akutt effekt av EPAP og ikke-invasiv ventilasjon på lungefunksjon, regional lungeventilasjon og respirasjonsmekanikk på pasienter som er innlevert fedmekirurgi evaluert ved spirometri og elektrisk impedanstomografi: en klinisk studie kontrollert randomisert

Fedme er en ikke-smittsom kronisk multifaktoriell sykdom som involverer biologiske, historiske, økologiske, økonomiske, sosiale, kulturelle og politiske. Foreløpig regnes fedmekirurgi som en effektiv metode for refraktær fedmebehandling, og kun alvorlig fedme effektiv behandling som fører til redusert langtidsvekt. Det er godt dokumentert i litteraturen angående assosiasjonen av abdominal kirurgi og forekomsten av respiratoriske komplikasjoner og dens hovedkarakteristika er: atelektase, lungebetennelse, respirasjonsdysfunksjon og pleural effusjon. Alle disse respirasjonskomplikasjonene kan minimeres eller unngås ved bruk av en respirasjonsterapibehandlingsprotokoll, siden lungeatelektasen anses som hovedårsaken til komplikasjoner. Et arsenal av ressurser til fysioterapi lungeutvidelse, blant disse, påføring av positivt trykk gjennom en ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) og bruk av ikke-invasiv ventilasjon, og har som mål å forhindre og/eller forbedre komplikasjoner som følge av postoperativt. Den elektriske impedanstomografien (EIT) er et alternativ for å tillate vurdering av åndedrettssystemet, uten å lide av de samme forstyrrende tilstandene til pasienter, som smerte og sengeleie. TIE består av en metode som måler passiv regional lungeventilasjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av bruk av EPAP og NIV på lungeventilasjon vi etter fedmekirurgi. Dette er en randomisert kontrollert studie hvor pasienter vil deles inn i to grupper: EPAP og NIV og vurderes ved spirometri, manometer og TIE. Teknikkene vil bli brukt i 1. og 2. postoperativ dag hvor de vil bli evaluert før, under og etter applikasjonen av teknikkene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas
        • Ta kontakt med:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Telefonnummer: +5581 2126 3984
          • E-post: depex.hc@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, av begge kjønn og i alderen mellom 20 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesykdom;
  • pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
  • koronararteriesykdom;
  • presentert hemodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg) eller arytmier under utførelse av teknikker, pluss eventuelle kontraindikasjoner for å utføre BS-teknikkene, EPAP og NIV å vurdere: Traumer/ansiktsskade som forhindrer feste av masken, ekstrem angst, hypotensjon og mangel av pasientsamarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon i 15 minutter med EPAP satt til 10 cmH2O og IPAP justert for å opprettholde et tidevolum på 6 ml/kg idealvekt.
Ikke-invasiv ventilasjon i 15 minutter med EPAP satt til 10 cmH2O og IPAP justert for å opprettholde et tidevolum på 6 ml/kg idealvekt.
Andre navn:
  • NIV
EPAP gjennom ansiktsmaske med ventilfjærbelastning i 15 minutter satt til 10 cmH2O.
Andre navn:
  • EPAP
Aktiv komparator: Ekspiratorisk positivt lufttrykk
EPAP gjennom ansiktsmaske med ventilfjærbelastning i 15 minutter satt til 10 cmH2O.
Ikke-invasiv ventilasjon i 15 minutter med EPAP satt til 10 cmH2O og IPAP justert for å opprettholde et tidevolum på 6 ml/kg idealvekt.
Andre navn:
  • NIV
EPAP gjennom ansiktsmaske med ventilfjærbelastning i 15 minutter satt til 10 cmH2O.
Andre navn:
  • EPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: seks måneder
Vurdering av regional ventilasjon gjennom variablene elektrisk impedanstomografi, Delta Z (impedansvariasjon) i fremre og bakre region, og høyre og venstre lunge.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av fedmekirurgi på respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
Vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk med manometer før og etter fedmekirurgi.
Seks måneder
Pasientens oppfatning av evaluering og vurdering av kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering ved å bruke spørreskjemaet Global Quality of recovery -40 (QoR -40) 24 og 48 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Seks måneder
Effekter av fedmekirurgi på lungefunksjon
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering ved spirometri, med tanke på variablene CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Seks måneder
Uønskede effekter av teknisk og EPAP NIV
Tidsramme: Seks måneder
Gjennom evaluering av åpne spørsmål om forekomst av bivirkninger under teknikken, som hodepine, kvalme, svimmelhet, ubehag, kvalme og oppkast.
Seks måneder
Terapeutisk effekttid for EPAP og NIV
Tidsramme: seks måneder
Kvantifiser den terapeutiske effekten av tid av teknisk EPAP og NIV ved å analysere variablene for impedanselektrisk tomografi, gjennomsnittlig elektrisk impedans ved slutten av utløpet (MIEFE) og overvåke denne grunnlinjen i løpet av postteknikkperioden til tider 5 og 30 minutter etter intervensjon .
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38032414.3.0000.5208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere