Ostry wpływ EPAP i wentylacji nieinwazyjnej na czynność płuc i regionalną wentylację płuc w chirurgii bariatrycznej
29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Ostry wpływ EPAP i wentylacji nieinwazyjnej na czynność płuc, regionalną wentylację płuc i mechanikę oddychania u pacjentów poddanych zabiegowi bariatrycznemu oceniany za pomocą spirometrii i elektrycznej tomografii impedancyjnej: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane
Otyłość jest niezakaźną przewlekłą chorobą wieloczynnikową, obejmującą czynniki biologiczne, historyczne, ekologiczne, ekonomiczne, społeczne, kulturowe i polityczne.
Obecnie chirurgia bariatryczna jest uważana za skuteczną metodę leczenia otyłości opornej na leczenie, a jedynie za skuteczną metodę leczenia otyłości ciężkiej, która prowadzi do trwałej redukcji masy ciała.
Jest dobrze udokumentowany w piśmiennictwie dotyczącym związku chirurgii jamy brzusznej z występowaniem powikłań ze strony układu oddechowego, a jego głównymi cechami są: niedodma, zapalenie płuc, dysfunkcja układu oddechowego i wysięk opłucnowy.
Wszystkie te powikłania ze strony układu oddechowego można zminimalizować lub uniknąć, stosując protokół opieki nad terapią oddechową, ponieważ niedodma płuc jest uważana za główną przyczynę powikłań.
Arsenał środków do fizjoterapii rozszerzania płuc, między innymi zastosowanie dodatniego ciśnienia przez zastawkę EPAP (wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) oraz zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej, mający na celu zapobieganie i/lub poprawę powikłań wynikających z pooperacyjnych.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest alternatywą umożliwiającą ocenę układu oddechowego, bez tych samych warunków zakłócających pacjentów, takich jak ból i leżenie w łóżku.
TIE składa się z metody, która mierzy pasywnie regionalną wentylację płuc.
Celem pracy jest porównanie wpływu zastosowania EPAP i NIV na wentylację płuc po operacji bariatrycznej.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: EPAP i NIV i ocenieni za pomocą spirometrii, manometru i TIE.
Techniki zostaną zastosowane w 1. i 2. dniu po operacji, gdzie zostaną ocenione przed, w trakcie i po zastosowaniu technik.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas
-
Kontakt:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Numer telefonu: +5581 2126 3984
- E-mail: depex.hc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym, obojga płci, w wieku od 20 do 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba płuc;
- pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA);
- choroba wieńcowa;
- prezentowana niestabilność hemodynamiczna (MAP <60 mmHg) lub arytmie podczas wykonywania technik plus ewentualne przeciwwskazania do wykonania technik BS, EPAP i NIV do rozważenia: uraz/uraz twarzy uniemożliwiający założenie maski, skrajny niepokój, niedociśnienie i brak współpracy pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna
Wentylacja nieinwazyjna przez 15 minut z EPAP ustawionym na 10 cmH2O i IPAP dostosowanym do utrzymania objętości oddechowej 6 ml/kg idealnej wagi.
|
Wentylacja nieinwazyjna przez 15 minut z EPAP ustawionym na 10 cmH2O i IPAP dostosowanym do utrzymania objętości oddechowej 6 ml/kg idealnej wagi.
Inne nazwy:
EPAP przez maskę twarzową z obciążeniem sprężyny zaworu przez 15 minut ustawionym na 10 cmH2O.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wydechowe dodatnie ciśnienie powietrza
EPAP przez maskę twarzową z obciążeniem sprężyny zaworu przez 15 minut ustawionym na 10 cmH2O.
|
Wentylacja nieinwazyjna przez 15 minut z EPAP ustawionym na 10 cmH2O i IPAP dostosowanym do utrzymania objętości oddechowej 6 ml/kg idealnej wagi.
Inne nazwy:
EPAP przez maskę twarzową z obciążeniem sprężyny zaworu przez 15 minut ustawionym na 10 cmH2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ocena regionalnej wentylacji poprzez zmienne tomografii impedancji elektrycznej, Delta Z (zmienność impedancji) w odcinku przednim i tylnym oraz prawym i lewym płucu.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na siłę mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego za pomocą manometru przed i po operacji bariatrycznej.
|
Sześć miesięcy
|
|
Percepcja oceny przez pacjenta i ocena jakości rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena za pomocą kwestionariusza Global Quality of Recovery -40 (QoR -40) po 24 i 48 godzinach od zabiegu chirurgicznego.
|
Sześć miesięcy
|
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na czynność płuc
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena za pomocą spirometrii z uwzględnieniem zmiennych CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
|
Sześć miesięcy
|
|
Niekorzystne skutki techniczne i EPAP NIV
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poprzez ocenę pytań otwartych o występowanie działań niepożądanych podczas wykonywania techniki, takich jak ból głowy, nudności, zawroty głowy, dyskomfort, nudności i wymioty.
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas efektu terapeutycznego EPAP i NIV
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Oceń ilościowo efekt terapeutyczny czasu technicznego EPAP i NIV, analizując zmienne impedancyjnej tomografii elektrycznej, średnią impedancję elektryczną na końcu wydechu (MIEFE) i monitorując tę linię bazową w okresie po zastosowaniu techniki w czasie 5 i 30 minut po interwencji .
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38032414.3.0000.5208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .