- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577744
Efeito agudo da EPAP e da ventilação não invasiva na função pulmonar e na ventilação pulmonar regional na cirurgia bariátrica
29 de dezembro de 2017 atualizado por: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efeito agudo do EPAP e da ventilação não invasiva na função pulmonar, ventilação pulmonar regional e mecânica respiratória em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica avaliados por espirometria e tomografia por impedância elétrica: um ensaio clínico controlado randomizado
A obesidade é uma doença crônica não transmissível de caráter multifatorial, envolvendo aspectos biológicos, históricos, ecológicos, econômicos, sociais, culturais e políticos.
Atualmente, a cirurgia bariátrica é considerada um método eficaz de tratamento da obesidade refratária, sendo apenas o tratamento eficaz da obesidade grave que leva à redução do peso a longo prazo.
Está bem documentado na literatura quanto à associação da cirurgia abdominal e a incidência de complicações respiratórias e suas principais características são: atelectasia, pneumonia, disfunção respiratória e derrame pleural.
Todas essas complicações respiratórias podem ser minimizadas ou evitadas com a utilização de um protocolo de atendimento fisioterapêutico, visto que a atelectasia pulmonar é considerada a principal causa de complicações.
Um arsenal de recursos para a expansão pulmonar fisioterapêutica, dentre estes, a aplicação de pressão positiva através de uma válvula EPAP (Expiratory Positive Airways Pressure) e o uso de ventilação não invasiva, tem como objetivo prevenir e/ou melhorar as complicações decorrentes do pós-operatório.
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma alternativa para permitir a avaliação do sistema respiratório, sem sofrer as mesmas condições de interferência dos pacientes, como dor e repouso no leito.
O TIE consiste em um método que mede passivamente a ventilação pulmonar regional.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da aplicação de EPAP e VNI na ventilação pulmonar pós-cirurgia bariátrica.
Este é um ensaio controlado randomizado onde os pacientes serão divididos em dois grupos: EPAP e VNI e avaliados por espirometria, manômetro e TIE.
As técnicas serão aplicadas no 1º e 2º dia pós-operatório onde serão avaliadas antes, durante e após a aplicação das técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas
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Contato:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Número de telefone: +5581 2126 3984
- E-mail: depex.hc@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, de ambos os sexos e com idade entre 20 e 50 anos.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar grave;
- pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV);
- doença arterial coronária;
- apresentou instabilidade hemodinâmica (PAM <60 mmHg) ou arritmias durante a realização das técnicas, além de quaisquer contraindicações para realizar as técnicas de BS, EPAP e VNI a considerar: Trauma/lesão facial que impeça a fixação da máscara, ansiedade extrema, hipotensão e falta de cooperação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva
Ventilação não invasiva por 15 minutos com EPAP ajustada em 10 cmH2O e IPAP ajustada para manter um volume corrente de 6 ml/kg de peso ideal.
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Ventilação não invasiva por 15 minutos com EPAP ajustada em 10 cmH2O e IPAP ajustada para manter um volume corrente de 6 ml/kg de peso ideal.
Outros nomes:
EPAP através de máscara facial com válvula spring load por 15 minutos regulada para 10 cmH2O.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pressão Aérea Positiva Expiratória
EPAP através de máscara facial com válvula spring load por 15 minutos regulada para 10 cmH2O.
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Ventilação não invasiva por 15 minutos com EPAP ajustada em 10 cmH2O e IPAP ajustada para manter um volume corrente de 6 ml/kg de peso ideal.
Outros nomes:
EPAP através de máscara facial com válvula spring load por 15 minutos regulada para 10 cmH2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação Pulmonar Regional
Prazo: seis meses
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Avaliação da ventilação regional por meio das variáveis de tomografia de impedância elétrica, Delta Z (variação de impedância) na região anterior e posterior e pulmão direito e esquerdo.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da cirurgia bariátrica na força muscular respiratória
Prazo: Seis meses
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Avaliação da pressão inspiratória máxima por manômetro antes e após cirurgia bariátrica.
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Seis meses
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Percepção do paciente sobre a avaliação e avaliação da qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Seis meses
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Avaliação pela aplicação do questionário Global Quality of recovery -40 (QoR -40) 24 e 48 horas após o procedimento cirúrgico.
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Seis meses
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Efeitos da cirurgia bariátrica na função pulmonar
Prazo: Seis meses
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Avaliação por espirometria, considerando as variáveis CV, VEF1, CVF, PFE, VEF1/CVF, FEF 25-75%.
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Seis meses
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Efeitos adversos da VNI técnica e EPAP
Prazo: Seis meses
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Por meio de avaliação de questões abertas sobre a ocorrência de efeitos adversos durante a técnica, como dor de cabeça, náuseas, tonturas, desconforto, náuseas e vômitos.
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Seis meses
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Tempo de efeito terapêutico do EPAP e VNI
Prazo: seis meses
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Quantificar o efeito terapêutico do tempo da técnica EPAP e VNI analisando as variáveis da tomografia elétrica de impedância, impedância elétrica média ao final da expiração (MIEFE) e monitorando esta linha de base durante o período pós-técnica nos tempos 5 e 30 minutos pós-intervenção .
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38032414.3.0000.5208
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