Farmakokinetická studie u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, u kterých byla diagnostikována ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 6 až 17 let včetně v době udělení souhlasu/souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu/souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
3. Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) pro primární diagnózu ADHD na základě akceptovaného diagnostického nástroje ADHD a zdokumentovaného v lékařském záznamu subjektu. ADHD subjektu je v současné době adekvátně kontrolováno přípravkem na bázi amfetaminu.
4. Subjekt funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak určí zkoušející.
5. Musí být považováno za "zdravé". Zdravý stav je definován absencí jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění jiného než ADHD po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
6. Schopnost spolknout celou kapsli s hodnoceným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání jakéhokoli léku na ADHD jiného než produktu na bázi amfetaminu.
2. Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo současné nebo recidivující onemocnění jiné než ADHD
3. Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu
4. Subjekt má aktuální, kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými symptomy
5. Subjekt splňuje DSM-V diagnózu poruchy chování.
6. Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za riskantního sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
7. Subjekt má podváhu na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) – podle hodnot specifických pro pohlaví podle věku
8. Subjekt má signifikantní nadváhu na základě CDC BMI-specifických hodnot pohlaví pro daný věk
9. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy
10. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění, postižení nebo jiný stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii
11. Subjekt má v anamnéze záchvat, chronickou nebo současnou tikovou poruchu nebo současnou diagnózu Tourettovy poruchy. Subjekt má v minulosti tiky, které jsou považovány za vylučující.
12. Měření krevního tlaku subjektu přesahuje 90. percentil pro věk, pohlaví a výšku
13. Subjekt má známou anamnézu hypertenze.
14. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
15. Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu
16. Subjekt má abnormální funkci štítné žlázy
17. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky.
18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce. Subjekty s celoživotní anamnézou zneužívání a/nebo závislosti na amfetaminu, kokainu nebo jiných stimulantech budou vyloučeny.

19. Použití Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

    • použili testovaný produkt
    • byli zařazeni do klinické studie (včetně vakcíny)
    • došlo k nějakým podstatným změnám ve stravovacích návycích
20. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog. A pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); virus hepatitidy C (HCV); nebo screening protilátek proti HIV.
21. Užívání tabáku v jakékoli formě za posledních 30 dnů
22. Předchozí selhání obrazovky, registrace nebo účast v této studii.