Étude pharmacocinétique chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de TDAH

Critère d'intégration:

1. 6 à 17 ans inclus au moment du consentement/assentiment. La date de signature du consentement/assentiment éclairé est définie comme le début de la période de sélection. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
2. Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.
3. Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur un instrument de diagnostic du TDAH accepté et documenté dans le dossier médical du sujet. Le TDAH du sujet est actuellement contrôlé de manière adéquate avec un produit à base d'amphétamine.
4. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Doit être considéré comme "sain". L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique autre que leur TDAH suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
6. Capacité à avaler une capsule de produit expérimental entière.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation actuelle de tout médicament pour le TDAH autre qu'un produit à base d'amphétamine.
2. Antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, ablation de la vésicule biliaire ou maladie actuelle ou récurrente autre que leur TDAH
3. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement
4. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs
5. Le sujet répond au diagnostic DSM-V de trouble des conduites.
6. Le sujet est considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
7. Le sujet présente une insuffisance pondérale basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - valeurs spécifiques au sexe pour l'âge
8. Le sujet est significativement en surpoids sur la base des valeurs spécifiques au sexe de l'IMC pour l'âge du CDC
9. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves
10. - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante, un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité menées dans l'étude
11. Le sujet a des antécédents de convulsions, un tic chronique ou actuel, ou un diagnostic actuel de trouble de la Tourette. Le sujet a des antécédents de tics jugés exclusifs.
12. Les mesures de tension artérielle du sujet dépassent le 90e centile pour l'âge, le sexe et la taille
13. Le sujet a des antécédents connus d'hypertension.
14. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
15. Le sujet présente un ECG cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative
16. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale
17. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, aux composés étroitement apparentés ou à tout ingrédient.
18. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année. Les sujets ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance aux amphétamines, à la cocaïne ou à d'autres stimulants seront exclus.

19. Utilisation Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

    • ont utilisé un produit expérimental
    • ont été inscrits à une étude clinique (y compris un vaccin)
    • ont eu des changements substantiels dans leurs habitudes alimentaires
20. Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus. Un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg); virus de l'hépatite C (VHC); ou dépistage des anticorps anti-VIH.
21. Consommation de tabac sous quelque forme que ce soit au cours des 30 derniers jours
22. Échec de dépistage antérieur, inscription ou participation à cette étude.