Farmakokinetisk studie hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år som har blitt diagnostisert med ADHD

Inklusjonskriterier:

1. Alder 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke. Datoen for underskrift av informert samtykke/samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
2. Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
3. Personen oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for en primær diagnose av ADHD basert på et akseptert ADHD-diagnostisk instrument og dokumentert i pasientens journal. Pasientens ADHD er for tiden tilstrekkelig kontrollert med et amfetaminbasert produkt.
4. Subjektet fungerer intellektuelt på et passende aldersnivå, som bestemt av etterforskeren.
5. Må regnes som "sunn". Sunn status defineres ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom bortsett fra ADHD etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
6. Evne til å svelge en kapsel med undersøkelsesprodukt hele.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende bruk av andre ADHD-medisiner enn et amfetaminbasert produkt.
2. Anamnese med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende eller tilbakevendende sykdommer annet enn deres ADHD
3. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling
4. Personen har en nåværende, kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer
5. Subjektet møter DSM-V diagnosen atferdsforstyrrelse.
6. Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
7. Personen er undervektig basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kroppsmasseindeks (BMI) - for alderskjønnsspesifikke verdier
8. Personen er betydelig overvektig basert på CDC BMI for alderskjønnsspesifikke verdier
9. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
10. Forsøkspersonen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien
11. Personen har en historie med anfall, en kronisk eller nåværende tic-lidelse, eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse. Personen har en historie med tics som anses å være ekskluderende.
12. Forsøkspersonens blodtrykksmålinger overstiger 90. persentilen for alder, kjønn og høyde
13. Personen har en kjent historie med hypertensjon.
14. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
15. Personen har et klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik
16. Personen har unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
17. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller andre ingredienser.
18. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året. Personer med en livshistorie med amfetamin, kokain eller andre sentralstimulerende midler og/eller avhengighet vil bli ekskludert.

19. Bruk innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet:

    • har brukt et undersøkelsesprodukt
    • har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksine)
    • har hatt noen betydelige endringer i matvaner
20. En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk. Et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg); hepatitt C-virus (HCV); eller HIV-antistoffskjerm.
21. Bruk av tobakk i noen form de siste 30 dagene
22. Tidligere skjermfeil, påmelding eller deltakelse i denne studien.