Estudio farmacocinético en niños y adolescentes de 6 a 17 años diagnosticados de TDAH

Criterios de inclusión:

1. Edad de 6 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento/asentimiento. La fecha de firma del consentimiento/asentimiento informado se define como el comienzo del Período de Selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
2. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
3. El sujeto cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para un diagnóstico primario de TDAH basado en un instrumento de diagnóstico de TDAH aceptado y documentado en la historia clínica del sujeto. El TDAH del sujeto actualmente se controla adecuadamente con un producto a base de anfetaminas.
4. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo determine el investigador.
5. Debe ser considerado "saludable". El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica que no sea el TDAH luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
6. Capacidad para tragar una cápsula del producto en investigación entera.

Criterio de exclusión:

1. Uso actual de cualquier medicamento para el TDAH que no sea un producto a base de anfetaminas.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad actual o recurrente que no sea su TDAH
3. Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento
4. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado o no controlado, con síntomas significativos
5. El sujeto cumple con el diagnóstico DSM-V de trastorno de conducta.
6. El sujeto se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
7. El sujeto tiene bajo peso según los valores específicos del sexo para la edad del índice de masa corporal (IMC) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
8. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los valores específicos del sexo según la edad del IMC de los CDC
9. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
10. El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio.
11. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, un trastorno de tics crónico o actual, o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette. El sujeto tiene antecedentes de tics que se consideran excluyentes.
12. Las mediciones de la presión arterial del sujeto exceden el percentil 90 para edad, sexo y altura
13. El sujeto tiene un historial conocido de hipertensión.
14. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
15. El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
16. El sujeto tiene una función tiroidea anormal
17. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquier ingrediente.
18. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año. Se excluirán los sujetos con antecedentes de abuso y/o dependencia de anfetaminas, cocaína u otros estimulantes.

19. Uso Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:

    • ha utilizado un producto en investigación
    • se han inscrito en un estudio clínico (incluida la vacuna)
    • han tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios
20. Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg); virus de la hepatitis C (VHC); o detección de anticuerpos contra el VIH.
21. Uso de tabaco en cualquier forma en los últimos 30 días
22. Fallo previo en la prueba, inscripción o participación en este estudio.