Pharmakokinetische Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

1. Alter 6 bis einschließlich 17 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einwilligung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.
2. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
3. Das Subjekt erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für eine Primärdiagnose von ADHS, basierend auf einem akzeptierten ADHS-Diagnoseinstrument und dokumentiert in der Krankenakte des Subjekts. Das ADHS des Probanden wird derzeit mit einem Produkt auf Amphetaminbasis angemessen kontrolliert.
4. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler festgestellt.
5. Muss als "gesund" angesehen werden. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine andere aktive oder chronische Krankheit als ADHS nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse definiert.
6. Fähigkeit, eine Kapsel des Prüfpräparats im Ganzen zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Verwendung eines anderen ADHS-Medikaments als eines Produkts auf Amphetaminbasis.
2. Vorgeschichte jeglicher hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Entfernung der Gallenblase oder aktueller oder wiederkehrender Erkrankungen außer ADHS
3. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen
4. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen
5. Das Subjekt erfüllt die DSM-V-Diagnose einer Verhaltensstörung.
6. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
7. Das Subjekt ist basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) untergewichtig – für altersspezifische geschlechtsspezifische Werte
8. Das Subjekt ist basierend auf den geschlechtsspezifischen BMI-Werten des CDC für das Alter erheblich übergewichtig
9. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen
10. Der Proband hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit, Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen, eine chronische oder aktuelle Tic-Störung oder eine aktuelle Diagnose der Tourette-Störung. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tics, die als ausschließend beurteilt werden.
12. Die Blutdruckmessungen des Probanden überschreiten das 90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
13. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
15. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes EKG oder eine klinisch signifikante Laboranomalie
16. Das Subjekt hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion
17. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder Inhaltsstoffen.
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Amphetamin-, Kokain- oder anderen Stimulanzienmissbrauch und/oder -abhängigkeit werden ausgeschlossen.

19. Anwendung Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats:

    • ein Prüfpräparat verwendet haben
    • in eine klinische Studie aufgenommen wurden (einschließlich Impfstoff)
    • wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten hatten
20. Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Hepatitis-C-Virus (HCV); oder HIV-Antikörperscreening.
21. Konsum von Tabak in jeglicher Form in den letzten 30 Tagen
22. Vorheriges Bildschirmversagen, Registrierung oder Teilnahme an dieser Studie.