Farmakokinetisk undersøgelse hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, der er blevet diagnosticeret med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Alder 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke. Datoen for underskrift af det informerede samtykke/samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
2. Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.
3. Forsøgspersonen opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for en primær diagnose af ADHD baseret på et accepteret ADHD diagnostisk instrument og dokumenteret i forsøgspersonens journal. Forsøgspersonens ADHD er i øjeblikket tilstrækkeligt kontrolleret med et amfetaminbaseret produkt.
4. Forsøgspersonen fungerer intellektuelt på et passende aldersniveau, som bestemt af efterforskeren.
5. Skal betragtes som "sundt". Sund status er defineret ved fravær af tegn på nogen anden aktiv eller kronisk sygdom end deres ADHD efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
6. Evne til at sluge en kapsel af forsøgsprodukt hel.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende brug af anden ADHD-medicin end et amfetaminbaseret produkt.
2. Anamnese med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblære eller nuværende eller tilbagevendende sygdom bortset fra deres ADHD
3. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling
4. Personen har en aktuel, kontrolleret eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer
5. Forsøgspersonen møder DSM-V diagnosen adfærdsforstyrrelse.
6. Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
7. Forsøgspersonen er undervægtig baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) body mass index (BMI) for alders kønsspecifikke værdier
8. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på CDC BMI for alder kønsspecifikke værdier
9. Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
10. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen
11. Personen har en historie med anfald, en kronisk eller aktuel tic-lidelse eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse. Forsøgspersonen har en historie med tics, der vurderes at være ekskluderende.
12. Forsøgspersonens blodtryksmålinger overstiger den 90. percentil for alder, køn og højde
13. Personen har en kendt historie med hypertension.
14. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
15. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet
16. Personen har unormal skjoldbruskkirtelfunktion
17. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller andre ingredienser.
18. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år. Forsøgspersoner med en livslang historie med amfetamin, kokain eller andre stimulerende misbrug og/eller afhængighed vil blive udelukket.

19. Anvendelse inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt:

    • har brugt et forsøgsprodukt
    • er blevet optaget i et klinisk studie (inklusive vaccine)
    • har haft væsentlige ændringer i spisevaner
20. En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer. Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); hepatitis C-virus (HCV); eller HIV-antistofscreening.
21. Brug af tobak i enhver form inden for de seneste 30 dage
22. Tidligere skærmfejl, tilmelding eller deltagelse i denne undersøgelse.