ADHD로 진단된 6-17세의 소아 및 청소년에 대한 약동학 연구

포함 기준:

1. 동의/동의 시점을 포함하여 6~17세. 정보에 입각한 동의/승인의 서명 날짜는 심사 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
2. 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
3. 피험자는 승인된 ADHD 진단 도구를 기반으로 하고 피험자의 의료 기록에 문서화된 ADHD의 1차 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) 기준을 충족합니다. 대상의 ADHD는 현재 암페타민 기반 제품으로 적절하게 조절되고 있습니다.
4. 피험자는 조사관의 판단에 따라 지능적으로 연령에 적합한 수준으로 기능하고 있습니다.
5. "건강한" 것으로 간주되어야 합니다. 건강 상태는 자세한 병력 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 ADHD 이외의 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
6. 연구 제품 전체의 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 암페타민 기반 제품 이외의 ADHD 약물을 현재 사용 중입니다.
2. 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 ADHD 이외의 현재 또는 재발성 질환의 병력
3. 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요할 수 있는 모든 의학적 장애
4. 피험자는 중요한 증상을 동반한 현재, 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 정신과 진단을 받았습니다.
5. 피험자는 품행 장애의 DSM-V 진단을 충족합니다.
6. 대상은 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다.
7. 대상자는 질병 통제 예방 센터(CDC) 체질량 지수(BMI)-연령별 성별 값을 기준으로 저체중입니다.
8. 피험자는 CDC 연령별 성별 특정 값을 기준으로 상당히 과체중입니다.
9. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다.
10. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다.
11. 피험자는 발작 병력, 만성 또는 현재 틱 장애 또는 현재 뚜렛 장애 진단을 받았습니다. 피험자는 배타적이라고 판단되는 틱 병력이 있습니다.
12. 대상자의 혈압 측정이 나이, 성별, 키에 대해 90번째 백분위수를 초과합니다.
13. 피험자는 알려진 고혈압 병력이 있습니다.
14. 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
15. 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
16. 피험자는 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
17. 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
18. 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력. 암페타민, 코카인 또는 기타 자극제 남용 및/또는 의존의 평생 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.

19. 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:

    • 조사 제품을 사용했습니다
    • 임상 연구에 등록되었습니다(백신 포함).
    • 식습관에 상당한 변화가 있었다
20. 알코올이나 남용 약물에 대한 양성 선별 검사. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg); C형 간염 바이러스(HCV); 또는 HIV 항체 스크린.
21. 지난 30일 동안 모든 형태의 담배 사용
22. 이 연구에 대한 사전 선별 검사 실패, 등록 또는 참여.