Фармакокинетическое исследование у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом СДВГ

Критерии включения:

1. Возраст от 6 до 17 лет включительно на момент согласия/согласия. Дата подписания информированного согласия/подтверждения определяется как начало периода проверки. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
3. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) для первичного диагноза СДВГ на основании принятого диагностического инструментария СДВГ и задокументировано в медицинской карте субъекта. СДВГ субъекта в настоящее время адекватно контролируется препаратом на основе амфетамина.
4. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, как определил исследователь.
5. Должен считаться «здоровым». Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания, кроме СДВГ, после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи.
6. Способность проглотить капсулу исследуемого продукта целиком.

Критерий исключения:

1. Текущее использование любого лекарства от СДВГ, кроме продукта на основе амфетамина.
2. История любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего или рецидивирующего заболевания, кроме их СДВГ.
3. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения
4. Субъект имеет текущий контролируемый или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами.
5. Субъект соответствует диагнозу расстройства поведения согласно DSM-V.
6. Субъект считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
7. Субъект имеет недостаточный вес на основе индекса массы тела (ИМТ) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) - значения для возраста и пола.
8. Субъект имеет значительно избыточный вес на основании значений ИМТ Центра по контролю и профилактике заболеваний для каждого возраста и пола.
9. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующий атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
10. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в исследовании.
11. Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки, хроническое или текущее тиковое расстройство или текущий диагноз синдрома Туретта. Субъект имеет в анамнезе тики, которые оцениваются как исключительные.
12. Измерения артериального давления субъекта превышают 90-й процентиль для возраста, пола и роста.
13. Субъект имеет в анамнезе гипертонию.
14. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
15. У субъекта есть клинически значимая ЭКГ или клинически значимая лабораторная аномалия.
16. У субъекта нарушена функция щитовидной железы.
17. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемому продукту (продуктам), близкородственным соединениям или любым ингредиентам.
18. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года. Субъекты с пожизненной историей злоупотребления амфетамином, кокаином или другими стимуляторами и/или зависимостью будут исключены.

19. Использование В течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта:

    • использовали исследуемый продукт
    • были зачислены в клиническое исследование (включая вакцину)
    • произошли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках
20. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); вирус гепатита С (ВГС); или скрининг на антитела к ВИЧ.
21. Употребление табака в любой форме за последние 30 дней
22. Предыдущий сбой скрининга, зачисление или участие в этом исследовании.