Farmakokineettinen tutkimus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu ADHD
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin tutkimus d- ja L-amfetamiinin farmakokinetiikasta 12,5 mg:n tai 25 mg:n SHP465:n kerta-annoksen jälkeen annettuna 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Saadakseen lisätietoa SHP465:n farmakokineettisestä profiilista kohdeväestössä (6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS MRA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta mukaan lukien suostumuksen/suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- Koehenkilö täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-V) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka perustuu hyväksyttyyn ADHD-diagnostiikkainstrumenttiin ja dokumentoidaan potilaan sairauskertomuksessa. Kohteen ADHD on tällä hetkellä riittävästi hallinnassa amfetamiinipohjaisella tuotteella.
- Koehenkilö toimii ikään sopivalla älyllisellä tasolla tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sitä on pidettävä "terveenä". Terve tila määritellään sen perusteella, ettei ole näyttöä mistään muusta aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta kuin ADHD:stä yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin, jälkeen.
- Kyky niellä tutkimustuotteen kapseli kokonaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden ADHD-lääkkeiden kuin amfetamiinipohjaisten tuotteiden nykyinen käyttö.
- Aiemmat hematologiset, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, paitsi ADHD
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa
- Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa oleva tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita
- Koehenkilö täyttää käyttäytymishäiriön DSM-V-diagnoosin.
- Tutkittavana on tutkijan mielestä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai osoittaa parhaillaan aktiivista itsemurha-ajatuksia.
- Kohde on alipainoinen sairauden torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) painoindeksin (BMI) perusteella - iän sukupuolikohtaiset arvot
- Koehenkilö on merkittävästi ylipainoinen perustuen CDC:n BMI:n ikäkohtaisiin sukupuolikohtaisiin arvoihin
- Tutkittavalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia, krooninen tai nykyinen tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä. Kohdehenkilöllä on ollut tic-häiriöitä, joiden katsotaan olevan poissulkevia.
- Koehenkilön verenpainemittaukset ylittävät iän, sukupuolen ja pituuden 90. prosenttipisteen
- Potilaalla on tiedetty kohonnut verenpaine.
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
- Koehenkilöllä on epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai mille tahansa aineosalle.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on elinikäinen amfetamiinin, kokaiinin tai muiden piristeiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus, suljetaan pois.
Käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:
- ovat käyttäneet tutkimustuotetta
- ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokote)
- ovat kokeneet merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg); hepatiitti C -virus (HCV); tai HIV-vasta-aineseulonta.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa viimeisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi näytön epäonnistuminen, ilmoittautuminen tai osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHP465 12,5 mg
SHP465:n kerta-annos 12,5 mg 6–12-vuotiaille koehenkilöille
|
|
|
KOKEELLISTA: SHP465 25 mg
SHP465:n kerta-annos 25 mg 13–17-vuotiaille koehenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekstroamfetamiinin (d-amfetamiini) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus, joka esiintyy d-amfetamiinin suurimman havaitun pitoisuuden hetkellä annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levoamfetamiinin (l-amfetamiini) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
L-amfetamiinin suurin havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika dekstroamfetamiinin (d-amfetamiinin) suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu d-amfetamiinin suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasmassa olevan levoamfetamiinin (l-amfetamiinin) suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu l-amfetamiinin suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman dekstroamfetamiinin (d-amfetamiinin) käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCo-infinity laskettiin käyttämällä havaittua arvoa plasmassa olevan d-amfetamiinin viimeisen nollasta poikkeavan konsentraation arvosta.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levoamfetamiinin (l-amfetamiini) käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-ääretön) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCo-infinity laskettiin käyttämällä havaittua arvoa plasmassa olevan l-amfetamiinin viimeisen nollasta poikkeavan konsentraation arvosta.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dekstroamfetamiinin (d-amfetamiini) käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan d-amfetamiinipitoisuuteen plasmassa.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levoamfetamiinin (l-amfetamiini) käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan l-amfetamiinipitoisuuteen plasmassa.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dekstramfetamiinin (d-amfetamiini) terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman d-amfetamiinin pitoisuuden pienenemiseen puolella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levoamfetamiinin (l-amfetamiini) terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman l-amfetamiinin pitoisuuden pienenemiseen puolella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dekstroamfetamiinin (d-amfetamiinin) kokonaispuhdistuma suonenulkoisessa annostelussa (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaispuhdistuma d-amfetamiinin ekstravaskulaarista antoa varten jaettuna imeytyneen annoksen osuudella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levoamfetamiinin (l-amfetamiinin) kokonaispuhdistuma suonenulkoisessa annostelussa (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaispuhdistuma l-amfetamiinin ekstravaskulaarista antoa varten jaettuna imeytyneen annoksen osuudella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakaantumistilavuus dekstroamfetamiinin (d-amfetamiinin) ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
D-amfetamiinin jakautumistilavuus, joka perustuu ekstravaskulaarisen annon jälkeiseen terminaalivaiheeseen jaettuna imeytyneen annoksen osuudella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levoamfetamiinin (l-amfetamiini) jakautumistilavuus suonenulkoisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
L-amfetamiinin jakautumistilavuus, joka perustuu ekstravaskulaarisen annon jälkeiseen terminaalivaiheeseen jaettuna imeytyneen annoksen osuudella.
|
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (jopa 9 päivää)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
AE katsottiin hoitoon liittyväksi (TEAE), jos sen aloituspäivämäärä ja -aika oli tutkimustuotteen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja viimeistään 72 tuntia annostuksen jälkeen tai jos sen alkamispäivämäärä ja -aika oli ennen päivämäärää ja kellonaikaa. tutkimusvalmisteen annoksesta, mutta vaikeusaste lisääntyi tutkimusvalmisteen antopäivänä ja -ajan jälkeen ja viimeistään 72 tunnin kuluttua annostelusta.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (jopa 9 päivää)
|
|
Elintoimintoihin, elektrokardiogrammiin (EKG) ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (jopa 9 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila.
EKG analysoitiin 12-kytkentäisenä EKG:nä.
Kliinistä laboratoriotutkimusta harkitaan biokemian, hematologian ja virtsan analyysin osalta.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (jopa 9 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja/tai -ajatuksia ("Kyllä"-vastaus) Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio, joka luokitellaan seuraavasti: Itsemurhakäyttäytyminen = "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja loppuun suoritettu) itsemurha); Itsemurha-ajatukset = "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joihin sisältyy halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajattelua (ajatus, ajatus menetelmällä, ajatus tarkoituksella, ajatus suunnitelmalla ja aikeilla).
|
Perustaso päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 24. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP465-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHP465 12,5 mg
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireLopetettuTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
ShireValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat