Farmacokinetische studie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar bij wie de diagnose ADHD is gesteld

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 6 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming/instemming. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningsperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
3. Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een geaccepteerd ADHD-diagnostisch instrument en gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon. De ADHD van de proefpersoon wordt momenteel voldoende onder controle gehouden met een product op basis van amfetamine.
4. Proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Moet als "gezond" worden beschouwd. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte anders dan hun ADHD na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
6. Mogelijkheid om een ​​capsule van het onderzoeksproduct in zijn geheel door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​​​gebruik van andere ADHD-medicatie dan een op amfetamine gebaseerd product.
2. Geschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering of huidige of terugkerende ziekte anders dan hun ADHD
3. Huidige of relevante geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, elke medische aandoening die mogelijk behandeling vereist
4. Betrokkene heeft een huidige, gecontroleerde of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen
5. Proefpersoon voldoet aan de DSM-V-diagnose van gedragsstoornis.
6. Proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
7. Proefpersoon heeft ondergewicht op basis van de body mass index (BMI) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor geslachtsspecifieke waarden
8. Proefpersoon heeft significant overgewicht op basis van CDC BMI-voor-leeftijd geslachtsspecifieke waarden
9. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen
10. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies, een chronische of actuele ticstoornis of een actuele diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette. Onderwerp heeft een geschiedenis van tics die als uitsluitend worden beschouwd.
12. De bloeddrukmetingen van de proefpersoon overschrijden het 90e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
13. Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van hypertensie.
14. Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
15. Proefpersoon heeft een klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijking
16. Proefpersoon heeft een abnormale schildklierfunctie
17. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of ingrediënten.
18. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar. Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van misbruik en/of afhankelijkheid van amfetamine, cocaïne of andere stimulerende middelen worden uitgesloten.

19. Gebruik Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

    • een onderzoeksproduct hebben gebruikt
    • zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccin)
    • substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad
20. Een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs. Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); hepatitis C-virus (HCV); of hiv-antilichaamscreening.
21. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook in de afgelopen 30 dagen
22. Eerdere schermfout, inschrijving of deelname aan dit onderzoek.