Badanie farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których zdiagnozowano ADHD
14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Otwarte badanie fazy 1 farmakokinetyki d- i L-amfetaminy po podaniu pojedynczej dawki SHP465 12,5 mg lub 25 mg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Dostarczenie dodatkowych, wymaganych informacji na temat profilu farmakokinetycznego SHP465 w populacji docelowej (dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat z ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS MRA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 17 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody/zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Pacjent spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD w oparciu o zaakceptowane narzędzie diagnostyczne ADHD i udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. ADHD podmiotu jest obecnie odpowiednio kontrolowane za pomocą produktu na bazie amfetaminy.
- Tester funkcjonuje na odpowiednim dla wieku poziomie intelektualnym, określonym przez badacza.
- Należy uznać za „zdrowe”. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę inną niż ADHD po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi i analizie moczu.
- Zdolność do połknięcia w całości kapsułki badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku ADHD innego niż produkt na bazie amfetaminy.
- Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub obecnej lub nawracającej choroby innej niż ADHD
- Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia
- Pacjent ma aktualną, kontrolowaną lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami
- Podmiot spełnia diagnozę DSM-V dotyczącą zaburzeń zachowania.
- W opinii badacza podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
- Pacjent ma niedowagę na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) — dla wieku i płci
- Badany ma znaczną nadwagę w oparciu o wartości CDC BMI dla wieku dla danej płci
- Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy z sercem
- Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu
- Pacjent ma napad padaczkowy w wywiadzie, przewlekły lub obecny tik lub aktualne rozpoznanie zespołu Tourette'a. Podmiot ma historię tików, które są oceniane jako wykluczające.
- Pomiary ciśnienia krwi podmiotu przekraczają 90 percentyl dla wieku, płci i wzrostu
- Podmiot ma znaną historię nadciśnienia.
- Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
- Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Podmiot ma nieprawidłową czynność tarczycy
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub jakikolwiek składnik.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku. Osoby, które przez całe życie używały amfetaminy, kokainy lub innych środków pobudzających i/lub były uzależnione, zostaną wykluczone.
Stosowanie W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego:
- używały produktu testowego
- zostali włączeni do badania klinicznego (w tym szczepionka)
- nastąpiły istotne zmiany w nawykach żywieniowych
- Pozytywny test na alkohol lub narkotyki. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); lub badanie przeciwciał HIV.
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsza awaria ekranu, rejestracja lub udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHP465 12,5 mg
Pojedyncza dawka SHP465 12,5 mg dla osób w wieku 6-12 lat
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: SHP465 25 mg
Pojedyncza dawka SHP465 25 mg dla osób w wieku 13-17 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie występujące w czasie maksymalnego obserwowanego stężenia d-amfetaminy w przerwie między dawkami.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) dla lewoamfetaminy (l-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie l-amfetaminy podczas przerwy między dawkami.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia narkotyku d-amfetaminy podczas przerwy w dawkowaniu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) lewoamfetaminy (l-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku l-amfetaminy podczas przerwy w dawkowaniu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
AUC0-nieskończoność obliczono stosując zaobserwowaną wartość ostatniego niezerowego stężenia d-amfetaminy w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) lewoamfetaminy (l-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
AUC0-nieskończoność obliczono stosując obserwowaną wartość ostatniego niezerowego stężenia l-amfetaminy w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia d-amfetaminy w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) lewoamfetaminy (l-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia l-amfetaminy w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) dekstramfetaminy (d-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie d-amfetaminy w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) lewoamfetaminy (l-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie l-amfetaminy w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Całkowity klirens ustrojowy do podania pozanaczyniowego (CL/F) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Całkowity klirens ustrojowy po pozanaczyniowym podaniu d-amfetaminy podzielony przez część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Całkowity klirens ustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) lewoamfetaminy (l-amfetaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Całkowity klirens ustrojowy po pozanaczyniowym podaniu l-amfetaminy podzielony przez część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Objętość dystrybucji d-amfetaminy na podstawie fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym podzielona przez część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) lewoamfetaminy (l-amfetaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Objętość dystrybucji l-amfetaminy na podstawie fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym podzielona przez część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 9 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) .
AE uznano za związane z leczeniem (TEAE), jeśli miało datę i godzinę rozpoczęcia w dniu lub po podaniu dawki badanego produktu i nie później niż 72 godziny po podaniu lub jeśli miało datę i godzinę rozpoczęcia przed datą i godziną dawki badanego produktu, ale nasiliły się w dniu lub po dacie i godzinie podania dawki badanego produktu i nie później niż 72 godziny po podaniu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 9 dni)
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanym z objawami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 9 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę ciała.
EKG analizowano jako 12-odprowadzeniowe EKG.
Kliniczny test laboratoryjny jest brany pod uwagę w biochemii, hematologii i analizie moczu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 9 dni)
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami i/lub myślami samobójczymi (odpowiedź „tak”) w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowania i/lub zamiarów samobójczych, sklasyfikowana jako: Zachowanie samobójcze = odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (czynności lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba i zakończona samobójstwo); Myśli samobójcze = odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmuje pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych (myśl, myśl metodą, myśl z zamiarem, myśl z planem i zamiarem).
|
Linia bazowa do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP465-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .