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Studio di farmacocinetica su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni a cui è stata diagnosticata l'ADHD

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1 in aperto sulla farmacocinetica di d- e L-anfetamina dopo una singola dose di SHP465 12,5 mg o 25 mg somministrata a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Fornire ulteriori informazioni richieste sul profilo farmacocinetico di SHP465 nella popolazione target (bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS MRA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 6 a 17 anni inclusi al momento del consenso/assenso. La data della firma del consenso informato/assenso è definita come l'inizio del Periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
  2. Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.
  3. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) per una diagnosi primaria di ADHD basata su uno strumento diagnostico ADHD accettato e documentato nella cartella clinica del soggetto. L'ADHD del soggetto è attualmente adeguatamente controllato con un prodotto a base di anfetamine.
  4. Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato dall'investigatore.
  5. Deve essere considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica diversa dall'ADHD dopo una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
  6. Capacità di deglutire una capsula intera del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di qualsiasi farmaco per l'ADHD diverso da un prodotto a base di anfetamine.
  2. Storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia in corso o ricorrente diversa dall'ADHD
  3. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che potrebbe richiedere un trattamento
  4. - Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità in corso, controllata o non controllata con sintomi significativi
  5. Il soggetto soddisfa la diagnosi DSM-V di disturbo della condotta.
  6. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  7. Il soggetto è sottopeso in base all'indice di massa corporea (BMI) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - valori specifici per sesso per età
  8. Il soggetto è significativamente sovrappeso sulla base dei valori CDC BMI per sesso specifici per età
  9. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci
  10. Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio
  11. Il soggetto ha una storia di convulsioni, un disturbo da tic cronico o in atto, o una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette. Il soggetto ha una storia di tic che sono giudicati esclusivi.
  12. Le misurazioni della pressione sanguigna del soggetto superano il 90° percentile per età, sesso e altezza
  13. Il soggetto ha una storia nota di ipertensione.
  14. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  15. - Il soggetto ha un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  16. Il soggetto ha una funzione tiroidea anomala
  17. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o qualsiasi ingrediente.
  18. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno. Saranno esclusi i soggetti con una storia di abuso e/o dipendenza da anfetamine, cocaina o altri stimolanti.

  19. Uso Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

    • hanno utilizzato un prodotto sperimentale
    • sono stati arruolati in uno studio clinico (incluso il vaccino)
    • hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari
  20. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg); virus dell'epatite C (HCV); o screening anticorpale dell'HIV.
  21. Uso di tabacco in qualsiasi forma negli ultimi 30 giorni
  22. Precedente fallimento dello screening, iscrizione o partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHP465 12,5 mg
Una singola dose di SHP465 12,5 mg per soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni
Droga: SHP465 12,5 mg
SPERIMENTALE: SHP465 25 mg
Una singola dose di SHP465 25 mg per soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni
Droga: SHP465 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima che si verifica al momento della concentrazione massima osservata di d-amfetamina durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) per levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata di l-anfetamina durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata del farmaco di d-anfetamina durante un intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata di l-anfetamina durante un intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-infinito) della destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'AUC0-infinito è stato calcolato utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero di d-anfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-infinito) della levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'AUC0-infinito è stato calcolato utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero di l-anfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile di d-amfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile di l-anfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Emivita terminale (t½) della destranfetamina (d-amfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'emivita terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di d-anfetamina per diminuire della metà.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Emivita terminale (t½) della levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'emivita terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di l-anfetamina per diminuire della metà.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Clearance corporea totale per la somministrazione extravascolare (CL/F) di destroanfetamina (d-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Totale clearance corporea per somministrazione extravascolare di d-amfetamina divisa per la frazione di dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Clearance corporea totale per la somministrazione extravascolare (CL/F) di levoanfetamina (l-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Totale clearance corporea per la somministrazione extravascolare di l-anfetamina divisa per la frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di destroanfetamina (d-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione per d-anfetamina basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare diviso per la frazione di dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di levoanfetamina (l-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione per l-anfetamina basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare diviso per la frazione di dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). . Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento (TEAE) se aveva una data e un'ora di inizio in corrispondenza o dopo la dose del prodotto sperimentale e non oltre 72 ore dopo la somministrazione, o se aveva una data e un'ora di inizio prima della data e dell'ora della dose del prodotto sperimentale, ma è aumentato di gravità alla data e all'ora della dose del prodotto sperimentale e non oltre 72 ore dopo la somministrazione.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE correlato a segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. L'ECG è stato analizzato come ECG a 12 derivazioni. Il test di laboratorio clinico è considerato per la biochimica, l'ematologia e l'analisi delle urine.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con comportamento suicida e/o ideazione (risposta "Sì") sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario classificato come: Comportamento suicidario = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (atti o comportamento preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio); Ideazione suicidaria = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva (pensiero, pensiero con metodo, pensiero con intento, pensiero con piano e intento).
Linea di base fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP465-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su SHP465 12,5 mg

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