Estudo farmacocinético em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos diagnosticados com TDAH

Critério de inclusão:

1. Idade de 6 a 17 anos, inclusive, no momento do consentimento/assentimento. A data de assinatura do consentimento informado/consentimento é definida como o início do Período de Triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
2. Homem, ou mulher não grávida, não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
3. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) para um diagnóstico primário de TDAH com base em um instrumento de diagnóstico de TDAH aceito e documentado no prontuário médico do sujeito. O TDAH do sujeito está atualmente adequadamente controlado com um produto à base de anfetamina.
4. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme determinado pelo investigador.
5. Deve ser considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica além do TDAH após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue e urinálise.
6. Capacidade de engolir uma cápsula de produto experimental inteira.

Critério de exclusão:

1. Uso atual de qualquer medicamento para TDAH que não seja um produto à base de anfetamina.
2. Histórico de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença atual ou recorrente além do TDAH
3. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento
4. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado ou não controlado, com sintomas significativos
5. Sujeito atende ao diagnóstico DSM-V de transtorno de conduta.
6. O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa.
7. O indivíduo está abaixo do peso com base no índice de massa corporal (IMC) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) - valores específicos de sexo para a idade
8. O indivíduo está significativamente acima do peso com base nos valores específicos de sexo do CDC IMC para a idade
9. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves
10. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo
11. O sujeito tem um histórico de convulsão, um distúrbio de tique crônico ou atual ou um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette. O sujeito tem um histórico de tiques que são considerados excludentes.
12. As medições da pressão arterial do indivíduo excedem o percentil 90 para idade, sexo e altura
13. O sujeito tem um histórico conhecido de hipertensão.
14. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
15. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa
16. Sujeito tem função tireoidiana anormal
17. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou quaisquer ingredientes.
18. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano. Indivíduos com histórico de abuso e/ou dependência de anfetaminas, cocaína ou outros estimulantes serão excluídos.

19. Uso Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental:

    • usaram um produto experimental
    • foram inscritos em um estudo clínico (incluindo vacina)
    • tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares
20. Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg); vírus da hepatite C (HCV); ou triagem de anticorpos de HIV.
21. Uso de tabaco de qualquer forma nos últimos 30 dias
22. Falha de tela anterior, inscrição ou participação neste estudo.