Asociace mezi cerebrálním arteriálním vaskulárním průtokem a spánkovou apnoe u neurodegenerativních změn (VAAPS)
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je porucha dýchání ve spánku charakterizovaná výskytem opakovaných obstrukcí horních dýchacích cest vedoucích ke snížení průtoku vzduchu (hypopnoe) nebo k zastavení (apnoe). Index apnoe-hypopnoe (AHI) je počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Pacienti s OSA často uvádějí kognitivní potíže.
Asi 25 % starší populace je postiženo tímto syndromem s drastickým nárůstem této míry u pacientů s demencí. OSAS je považován za významný rizikový faktor pro rozvoj hypertenze, srdečních chorob a cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie poukázaly na úzký vztah mezi spánkovou apnoe a kognitivní poruchou. Pokud je vědcům známo, žádné studie nehodnotily existenci vztahu mezi indexem IAH a rychlostí průtoku krve cerebrální tepnou (makrocirkulace). Vývoj v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) poskytuje nový pohled na kvantitativní studium průtoku krve pomocí MRI s fázovým kontrastem, nazývané také "průtokové MRI". Hlavní hypotézou testovanou v této studii je existence vztahu mezi OSAS a celkovým cerebrálním arteriálním vaskulárním přítokem měřeným pomocí PC-MRI (v ml/min) u starší populace.
- Primární výsledek: Index apnoe/hypopnoe (měřený noční respirační polygrafií) a celkový arteriální průtok (měřený pomocí PC-MRI)
Sekundární výsledky:
- Měření arytmie
- Měření arteriálního krevního tlaku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Quentin, Francie, 02100
- Nábor
- CH Saint-Quentin
-
Kontakt:
- ATTIER-ZMUDKA Jadwiga, PH
- Telefonní číslo: 0323067861
- E-mail: j.attier@ch-stquentin.fr
-
Kontakt:
- BOULANOUAR Abdelkrim, CRA
- Telefonní číslo: 0323067861
- E-mail: A.BOULANOUAR@ch-stquentin.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ATTIER-ZMUDKA MS Jadwiga, PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DOUADI M Youcef, ph
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SOREL ms Claire, ph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti přibližně nebo starší 75 let
- Jakékoli pohlaví
Skupina demence:
3.1. MMSE (Mini Mental State Examination)> 15
3.2. Diagnóza demence stanovená podle DSM-IV
3.3. Demence Alzheimerova typu od NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch)
Kontrolní skupina:
Zachovaná kognitivní funkce odpovídající normálnímu skóre MMSE podle Poitrenaudových standardů
- Schopnost porozumět a svobodně dát souhlas (u dementních subjektů bude delegován zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Starší pacienti do 75 let
Každý, kdo má klasickou kontraindikaci MRI
2.1 Velké poruchy chování, které neumožňují realizaci MRI v optimálních podmínkách
2.2 Klaustrofobie
2.3 Přítomnost cizího nevyhovujícího materiálu
2.4 Přítomnost nitroočního kovového tělesa
- Po operaci hrudníku nebo neurochirurgické operaci v anamnéze
- Chronické respirační selhání
- Trpí jinou demencí než demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou
- Pacienti s handicapem
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina demence
Hodnotí se vložením interakčního parametru mezi průtok krve mozkem a skupinovou nálepkou (demence nebo no-demence). Metoda ROC bude použita k nalezení prahové hodnoty IAH, která odděluje dvě skupiny. Zásahy:
|
účastníci podstoupí měření vaskulárního průtoku pomocí PC-MRI na intrakraniální a extrakraniální úrovni
|
|
JINÝ: kontrolní skupina
Hodnotí se vložením interakčního parametru mezi průtok krve mozkem a skupinovou nálepkou (demence nebo no-demence). Metoda ROC bude použita k nalezení prahové hodnoty IAH, která odděluje dvě skupiny. Zásahy:
|
účastníci podstoupí měření vaskulárního průtoku pomocí PC-MRI na intrakraniální a extrakraniální úrovni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový arteriální průtok (měřeno pomocí PC-MRI debet ml/Mn)
Časové okno: v den 1 po zařazení
|
v den 1 po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spánková apnoe měřená polygrafií seniorů (počet apnoe / noc)
Časové okno: v den 1 po zařazení až 24 hodin
|
v den 1 po zařazení až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ATTIER Jadwiga, MD, CH Saint-Quentin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Syndromy spánkové apnoe
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- RCB / N° 2014-A01617-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .