Associazione tra flusso vascolare arterioso cerebrale e apnea notturna nelle alterazioni neurodegenerative (VAAPS)
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo respiratorio del sonno caratterizzato dalla presenza di ripetute ostruzioni delle vie aeree superiori che portano alla riduzione (ipopnea) o alla cessazione (apnea) del flusso aereo. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno. I pazienti con OSA spesso riferiscono disturbi cognitivi.
Circa il 25% della popolazione anziana è affetta da questa sindrome con un drastico aumento di questa percentuale tra i pazienti affetti da demenza. L'OSAS è considerata un importante fattore di rischio per lo sviluppo di ipertensione, malattie cardiache e ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno evidenziato la stretta relazione tra apnea notturna e deterioramento cognitivo. A conoscenza degli investigatori, nessuno studio ha valutato l'esistenza di una relazione tra l'indice IAH e la velocità del flusso sanguigno arterioso cerebrale (macrocircolazione). Gli sviluppi nella risonanza magnetica (MRI) forniscono nuove informazioni sullo studio quantitativo del flusso sanguigno attraverso la risonanza magnetica a contrasto di fase chiamata anche "risonanza magnetica del flusso". L'ipotesi principale testata in questo studio è l'esistenza di una relazione tra OSAS e afflusso vascolare arterioso cerebrale totale misurato mediante PC-MRI (in mL/min) nella popolazione anziana.
- Esito primario: indice di apnea/ipopnea (misurato mediante poligrafia respiratoria notturna) e flusso arterioso totale (misurato mediante PC-MRI)
Risultati secondari:
- Misurazione dell'aritmia
- Misurazione della pressione arteriosa
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Quentin, Francia, 02100
- Reclutamento
- CH Saint-Quentin
-
Contatto:
- ATTIER-ZMUDKA Jadwiga, PH
- Numero di telefono: 0323067861
- Email: j.attier@ch-stquentin.fr
-
Contatto:
- BOULANOUAR Abdelkrim, CRA
- Numero di telefono: 0323067861
- Email: A.BOULANOUAR@ch-stquentin.fr
-
Investigatore principale:
- ATTIER-ZMUDKA MS Jadwiga, PH
-
Sub-investigatore:
- DOUADI M Youcef, ph
-
Sub-investigatore:
- SOREL ms Claire, ph
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani di età pari o superiore a 75 anni
- Qualsiasi genere
Gruppo di demenza:
3.1. MMSE (Mini esame dello stato mentale)> 15
3.2. Diagnosi di demenza stabilita secondo il DSM-IV
3.3. Demenza di tipo Alzheimer da NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Gruppo di controllo:
Funzione cognitiva preservata corrispondente a un normale punteggio MMSE secondo gli standard di Poitnaud
- Capacità di intendere e prestare il consenso liberamente (per i soggetti dementi sarà delegato un legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Pazienti anziani sotto i 75 anni
Chiunque abbia una classica controindicazione alla risonanza magnetica
2.1 Principali disturbi comportamentali che non consentono la realizzazione della risonanza magnetica in condizioni ottimali
2.2 Claustrofobia
2.3 Presenza di materiale estero non conforme
2.4 Presenza di corpo metallico intraoculare
- Avere una storia di chirurgia toracica o neurochirurgica
- Insufficienza respiratoria cronica
- Soffre di demenza diversa da quella associata al morbo di Alzheimer
- Pazienti con handicap
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di demenza
Valutato mediante l'inserimento di un parametro di interazione tra il flusso sanguigno cerebrale e l'etichetta di gruppo (demenza o non demenza). Il metodo ROC verrà utilizzato per trovare un valore soglia di IAH che separi i due gruppi. Interventi:
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i partecipanti saranno sottoposti a misurazione del flusso vascolare mediante PC-MRI a livello intra ed extracranico
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ALTRO: gruppo di controllo
Valutato mediante l'inserimento di un parametro di interazione tra il flusso sanguigno cerebrale e l'etichetta di gruppo (demenza o non demenza). Il metodo ROC verrà utilizzato per trovare un valore soglia di IAH che separi i due gruppi. Interventi:
|
i partecipanti saranno sottoposti a misurazione del flusso vascolare mediante PC-MRI a livello intra ed extracranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso arterioso totale (misurato dal debito PC-MRI ml/Mn)
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo l'inclusione
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al giorno 1 dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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apnea notturna misurata con poligrafia anziani (Numero di apnee/notte)
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo l'inclusione fino a 24 ore
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al giorno 1 dopo l'inclusione fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ATTIER Jadwiga, MD, CH Saint-Quentin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Sindromi da apnee notturne
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB / N° 2014-A01617-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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