Sammenheng mellom cerebral arteriell vaskulær strømning og søvnapné i nevrodegenerative endringer (VAAPS)
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en søvnforstyrrelse kjennetegnet ved forekomsten av gjentatte øvre luftveisobstruksjoner som fører til reduksjon av luftstrømmen (hypopné) eller opphør (apné). Apné-hypopné-indeksen (AHI) er antall apnéer og hypopnéer per time søvn. OSA-pasienter rapporterer ofte om kognitive plager.
Omtrent 25 % av den eldre befolkningen er rammet av dette syndromet med en drastisk økning av denne frekvensen blant demenspasienter. OSAS anses å være en viktig risikofaktor for utvikling av hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier påpekte det nære forholdet mellom søvnapné og kognitiv svikt. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier vurdert eksistensen av en sammenheng mellom IAH-indeksen og den cerebrale arterielle blodstrømmen (makrosirkulasjonen). Utviklingen innen magnetisk resonanstomografi (MRI) gir ny innsikt i den kvantitative studien av blodstrøm gjennom fasekontrast MR også kalt "flow MR". Hovedhypotesen som ble testet i denne studien er eksistensen av en sammenheng mellom OSAS og total cerebral arteriell vaskulær innstrømning målt ved PC-MRI (i ml/min) i den eldre befolkningen.
- Primært resultat: Apné/hypopné-indeksen (målt ved nattlig respiratorisk polygrafi) og total arteriell strømningshastighet (målt ved PC-MRI)
Sekundære utfall:
- Måling av arytmi
- Måling av arterielt blodtrykk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02100
- Rekruttering
- CH Saint-Quentin
-
Ta kontakt med:
- ATTIER-ZMUDKA Jadwiga, PH
- Telefonnummer: 0323067861
- E-post: j.attier@ch-stquentin.fr
-
Ta kontakt med:
- BOULANOUAR Abdelkrim, CRA
- Telefonnummer: 0323067861
- E-post: A.BOULANOUAR@ch-stquentin.fr
-
Hovedetterforsker:
- ATTIER-ZMUDKA MS Jadwiga, PH
-
Underetterforsker:
- DOUADI M Youcef, ph
-
Underetterforsker:
- SOREL ms Claire, ph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter ca eller over 75 år
- Hvilket som helst kjønn
Demensgruppe:
3.1. MMSE (Mini Mental State Examination)> 15
3.2. Diagnose av demens etablert i henhold til DSM-IV
3.3. Demens av Alzheimer-typen fra NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
Kontrollgruppe:
Bevart kognitiv funksjon som tilsvarer en normal MMSE-score etter standardene til Poitrenaud
- Evne til å forstå og gi samtykke fritt (for demente personer vil en juridisk representant være delegat)
Ekskluderingskriterier:
- Eldre pasienter under 75 år
Alle med en klassisk kontraindikasjon mot MR
2.1 Store atferdsforstyrrelser som ikke tillater realisering av MR under optimale forhold
2.2 Klaustrofobi
2.3 Tilstedeværelse av fremmed materiale som ikke er i samsvar
2.4 Tilstedeværelse av intraokulært metalllegeme
- Å ha en historie med brystkirurgi eller nevrokirurgisk
- Kronisk respirasjonssvikt
- Lider av andre demens enn det som er forbundet med Alzheimers sykdom
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Demensgruppe
Vurdert ved å sette inn en interaksjonsparameter mellom cerebral blodstrøm og gruppeetiketten (demens eller ingen demens). ROC-metoden vil bli brukt for å finne en terskelverdi på IAH som skiller de to gruppene. Intervensjoner:
|
deltakerne vil gjennomgå vaskulær strømningsmåling ved PC-MRI på intra- og ekstrakranielle nivåer
|
|
ANNEN: kontrollgruppe
Vurdert ved å sette inn en interaksjonsparameter mellom cerebral blodstrøm og gruppeetiketten (demens eller ingen demens). ROC-metoden vil bli brukt for å finne en terskelverdi på IAH som skiller de to gruppene. Intervensjoner:
|
deltakerne vil gjennomgå vaskulær strømningsmåling ved PC-MRI på intra- og ekstrakranielle nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total arteriell strømningshastighet (målt ved PC-MRI debet ml/Mn)
Tidsramme: på dag 1 etter inkludering
|
på dag 1 etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvnapné målt ved eldre polygrafi (antall apnéer / natt)
Tidsramme: på dag 1 etter inkludering opp til 24 heure
|
på dag 1 etter inkludering opp til 24 heure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ATTIER Jadwiga, MD, CH Saint-Quentin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Søvnapné syndromer
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- RCB / N° 2014-A01617-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .